Pfizer informa datos positivos de fase II de una vacuna neumocócica 25-valente en lactantes

Pfizer informó resultados positivos de su ensayo de fase II que evalúa la vacuna conjugada neumocócica candidata 25-valente, PF-07872412 (25vPnC), en lactantes. El ensayo comparó 25vPnC con PREVNAR 20 (PCV20) en un esquema de cuatro dosis a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad, centrándose en la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la seguridad.

Los principales datos de fase II presentados en la reunión de la International Society of Pneumonia & Pneumococcal Diseases en Dinamarca mostraron que los títulos geométricos medios para el serotipo 3 fueron 8,8 veces más altos con 25vPnC en comparación con PREVNAR 20, un mes después de la tercera dosis. Tras la cuarta dosis, los títulos fueron aproximadamente 15 veces más altos con 25vPnC que con PCV20.

Se prevé que la vacuna candidata proporcione cobertura frente a hasta el 90% de los serotipos causantes de enfermedad en niños menores de 5 años, con alrededor del 15% atribuido al serotipo 3. La vacuna amplía la cobertura al añadir cinco nuevos serotipos a la vacuna 20-valente actual.

El estudio aleatorizado de fase II en lactantes sanos comenzó el reclutamiento en julio de 2024. Los participantes recibieron 25vPnC o PCV20, y la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad se evaluaron a intervalos regulares tras la vacunación. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón o dolor en el lugar de la inyección, en consonancia con las vacunas actuales.

Los estudios de fase III comenzaron este mes para evaluar más a fondo la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 25vPnC frente a PCV20 en hasta 2.400 niños sanos. En el segmento de adultos, Pfizer tiene la intención de introducir una vacuna de quinta generación con 35 serotipos, que entrará en desarrollo clínico más adelante este año.