Avanzan tres ensayos de fármacos oncológicos: AIM prepara una fase 3 e Innovent trata al primer paciente

AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) anunció un acuerdo con el negocio de investigación clínica PPD de Thermo Fisher Scientific para diseñar el previsto ensayo clínico de fase 3 de la compañía sobre el uso de Ampligen en el tratamiento del cáncer de páncreas en estadio avanzado. El ensayo clínico en curso de fase 2 DURIPANC de Ampligen y durvalumab de AstraZeneca en el tratamiento del cáncer de páncreas en estadio avanzado está arrojando resultados prometedores.

Con base en el éxito hasta la fecha, así como en la previsión de completar la inclusión final de pacientes a finales de este año, el equipo científico de la compañía trabajará estrechamente con los expertos de Thermo Fisher en el diseño de un estudio de fase 3. Hasta ahora, AIM ha informado de avances positivos en la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS) y la seguridad en el estudio DURIPANC, que es un estudio exploratorio, abierto, unicéntrico e iniciado por investigadores, y que se espera que incluya hasta 25 sujetos en la parte de fase 2. El ensayo clínico es una colaboración conjunta entre AIM, AstraZeneca y el Erasmus Medical Center de los Países Bajos.

Ampligen es un dsRNA y un inmunomodulador agonista de TLR3 altamente selectivo que ha mostrado actividad de amplio espectro en ensayos clínicos.

Por separado, Innovent Biologics, Inc. anunció que el primer participante ha recibido con éxito la primera dosis en el estudio clínico pivotal de fase 3 (HeriCare-Breast01). El ensayo evalúa IBI354 (HER2 Monoclonal Antibody-Camptothecin Derivative Conjugate, HER2 ADC) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado irresecable o metastásico.

HeriCare-Breast01 (NCT07377643) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y con control activo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de IBI354, con o sin pertuzumab, en comparación con el estándar de atención actual: paclitaxel más trastuzumab y pertuzumab (THP). El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (PFS).

En un estudio multicéntrico de fase 1/2 en participantes con tumores sólidos avanzados, se incluyó a un total de 88 participantes con cáncer de mama HER2-positivo (la mediana de líneas de tratamiento previas fue de 4), que recibieron dosis de 6-15 mg/kg de IBI354. A fecha de 24 de marzo de 2025, la tasa global de respuesta objetiva confirmada (cORR) fue del 59.1% y la tasa de control de la enfermedad (DCR) fue del 90.9%. Entre ellos, la ORR alcanzó el 72.4% y la DCR alcanzó el 89.7% en 29 participantes con cáncer de mama tratados con 9mg/kg Q3W.

El tiempo mediano de seguimiento del grupo de dosis de 9mg/kg Q3W fue de 13.6 meses a la fecha de corte, y la supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 14.1 month (95%CI: 8.3, NC). IBI354 también demostró un excelente perfil de seguridad en este estudio clínico de fase 1/2 (n=368). No DLT was occurred up to 18mg/kg dose group. La incidencia global de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (TRAEs) de grado 3 o superior en el grupo de dosis de 9mg/kg Q3W fue del 21.0%; la incidencia de TRAEs que condujeron a la interrupción de la dosis fue del 9.9%; la incidencia de TRAEs que condujeron a la reducción de la dosis fue del 1.2%; la incidencia global de TRAEs que condujeron a la discontinuación fue del 1.2%; y no se notificó ningún TRAE que condujera a la muerte.

Los TRAEs más frecuentes son la disminución del recuento de glóbulos blancos, las náuseas y la anemia. La incidencia de enfermedad pulmonar intersticial fue de solo el 1.2%, y todos los casos fueron de grado 1. IBI354 tiene dos ensayos pivotales de fase 3 en curso (HeriCare-Ovarian01, HeriCare-Breast01), con potencial para aportar una nueva generación de terapias ADC caracterizadas por una «alta potencia y baja toxicidad».

El cáncer de mama es uno de los cánceres más frecuentes entre las mujeres a nivel mundial. Aproximadamente 1.3 millones de mujeres son diagnosticadas de cáncer de mama cada año, y cerca del 30% de ellas desarrollan cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.