NanoViricides presenta una solicitud de designación de medicamento huérfano para el tratamiento del sarampión con NV-387

NanoViricides, Inc., una empresa en fase clínica que cotiza en NYSE American bajo el símbolo NNVC, anunció que ha presentado una solicitud de Orphan Drug Designation (ODD) para NV-387 como tratamiento del sarampión ante la Office of Orphan Products Development (OOPD) de la FDA de EE. UU. La compañía desarrolla antivirales de amplio espectro basados en tecnología de nanomedicina que imita al huésped.

Si se aprueba, la designación de medicamento huérfano permitirá que NanoViricides acceda a incentivos, incluidos créditos fiscales para ensayos clínicos (clinical trials) calificados, la exención de ciertas tasas de usuario y la posible exclusividad de mercado durante siete años tras la aprobación, según la FDA de EE. UU.

Los casos de sarampión han ido en aumento en EE. UU., alcanzando 2,251 casos confirmados con 3 muertes en 2025, frente a 285 en 2024 y 59 en 2023 (sin muertes en esos años previos). Hasta el 5 de febrero de 2026, ya se habían notificado 727 casos confirmados de sarampión en Estados Unidos en 2026. Los fallos vacunales representaron el 6-7% de los casos, y el resto se produjo en personas no vacunadas o con estado vacunal desconocido. El sarampión sigue siendo una enfermedad rara en EE. UU., con tasas de incidencia anual muy por debajo de 200,000 casos, lo que permite que NV-387 cumpla los criterios para la indicación de tratamiento del sarampión como medicamento huérfano.

Un ejecutivo de la compañía afirmó que tratar a un paciente y proporcionar el fármaco de forma profiláctica a los contactos eliminaría la necesidad de cuarentena y la pérdida de valioso tiempo escolar, y que una Orphan Drug Designation ayudaría enormemente en la misión de desarrollo regulatorio y aprobación de NV-387 para tratar el sarampión.

NanoViricides recurrió a los servicios de expertos de Only Orphans Cote, LLC, una firma de consultoría regulatoria fundada por el Dr. Timothy Cote, para desarrollar la solicitud de ODD. El Dr. Timothy Cote se desempeñó anteriormente como Director de la Office of Orphan Products Development (OOPD) de la FDA de EE. UU., y tiene un conocimiento profundo de las leyes, normas y regulaciones que rigen los medicamentos huérfanos, así como de los beneficios potenciales para los patrocinadores de fármacos.

No existe un fármaco aprobado para el tratamiento del sarampión, aunque sí existe una vacuna eficaz y, por lo general, se administra en una combinación de 3 o 4 vacunas (MMR o MMRV) al año de edad, proporcionando inmunidad de por vida. El sarampión es una enfermedad altamente contagiosa. Se considera que se necesita una tasa de vacunación poblacional superior al 95% para bloquear la propagación del sarampión si ocurre un caso. Las tasas de vacunación han estado disminuyendo en todo el mundo principalmente debido a la reticencia a la vacunación.

Solo un tratamiento eficaz puede ayudar al paciente y evitar posibles escenarios de enfermedad grave como encefalitis, discapacidades neurológicas y posibles muertes, así como la amnesia inmunitaria que puede resultar de una enfermedad grave.

En ausencia de un tratamiento, la cuarentena de todos los contactos de un caso durante al menos 14 días es el enfoque de salud pública en la actualidad para minimizar la propagación. Se insta a la vacunación, pero cualquier vacuna requiere 2-3 semanas desde su administración para volverse efectiva. Además, la vacuna contra el sarampión requiere 2 dosis separadas en el tiempo para lograr su plena eficacia.

La cuarentena causa alteraciones significativas en la sociedad, en particular, una pérdida importante de días de asistencia a la escuela para los niños. Un tratamiento preventivo con NV-387 para los contactos eliminaría la necesidad de cuarentena, con un impacto positivo significativo tanto para los niños como en términos económicos.

NV-387 es el único candidato a fármaco que, según nuestro conocimiento, ha demostrado una sólida actividad in vivo contra la infección letal por el virus del sarampión en un estudio con un modelo animal humanizado.

Los casos de sarampión están aumentando en todo el mundo occidental, incluidos varios países europeos y el Reino Unido, así como en EE. UU. y Canadá. Además, México y varios otros países de Centro y Sudamérica también han sufrido brotes crecientes de sarampión. El sarampión es endémico en las naciones en desarrollo y menos desarrolladas.

NV-387 es un fármaco antiviral de espectro inusualmente amplio que ha demostrado una fuerte eficacia en modelos animales relevantes de múltiples infecciones virales humanas. Entre ellas se incluyen RSV, COVID, Influenza, Mpox, Smallpox y Measles.

NanoViricides, Inc. es una empresa en fase clínica que está creando nanomateriales de propósito especial para la terapia antiviral. La nueva clase de candidatos a fármaco nanoviricida de la compañía y la tecnología nanoviricida se basan en propiedad intelectual, tecnología y conocimientos técnicos propietarios de TheraCour Pharma, Inc.