MoonLake comunica resultados positivos de fase 2 de sonelokimab en espondiloartritis axial

MoonLake Immunotherapeutics anunció el 22 de febrero de 2026 resultados positivos de los datos principales (topline) del ensayo de fase 2 S-OLARIS de sonelokimab (SLK) en pacientes con espondiloartritis axial (axSpA) radiográfica y no radiográfica. La empresa también comunicó sus resultados financieros del cuarto trimestre y del año finalizado el 31 de diciembre de 2025.

En el ensayo de fase 2 S-OLARIS en axSpA, SLK demostró un beneficio clínicamente relevante y estadísticamente significativo. El 81% de los pacientes tratados con SLK (n=26, mNRI) logró una respuesta Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) en la semana 12. ASAS40 mide una mejoría de al menos el 40% y una mejoría absoluta de ≥2 unidades en una escala numérica de 0 a 10 respecto al valor basal en al menos tres de los cuatro dominios clave (evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor lumbar total, función física, inflamación), sin empeoramiento en el dominio restante, y ha sido el criterio de valoración primario de las terapias aprobadas más recientes.

Más del 80% de los pacientes también alcanzó una «mejoría clínicamente importante» según la puntuación ASDAS-CRP en la semana 12 (mNRI). La mejoría clínica, en los pacientes tratados con SLK, fue confirmada por las puntuaciones de resonancia magnética (MRI) SPARCC en la articulación sacroilíaca (SIJ), que miden la inflamación y la lesión dentro del hueso, en la semana 12. Esto sugiere un inicio de acción rápido de SLK y una actividad inhibitoria de IL-17A y F en tejidos profundos y de difícil acceso.

La obtención de imágenes PET con un trazador 18F-NaF, recopiladas como parte del ensayo clínico, mostró una reducción significativa de la inflamación y de la actividad de los osteoblastos en las articulaciones sacroilíacas afectadas por axSpA, un factor clave de la osificación irreversible en la enfermedad. La axSpA es una enfermedad impulsada por la inflamación que conduce a una osificación irreversible (a través de la actividad de los osteoblastos) y, en última instancia, a una restricción irreversible de la movilidad. Los datos objetivos de imagen PET/MRI sugieren un potencial de modificación de la enfermedad en axSpA para SLK.

Los análisis objetivos de biomarcadores en sangre periférica y tejido, realizados para controlar el efecto de SLK, mostraron efectos rápidos y sostenidos del tratamiento con SLK al inhibir vías inmunitarias clave conocidas por impulsar la inflamación y la osificación en los pacientes afectados. Como ensayo controlado por biomarcadores, los datos de S-OLARIS mostraron que SLK redujo los niveles de mediadores inflamatorios clave en axSpA, en sangre periférica y en muestras de biopsia de los pacientes.

El perfil de seguridad de SLK en el ensayo S-OLARIS fue coherente con ensayos previos, sin que se detectaran nuevas señales de seguridad. Los datos de este ensayo clínico refuerzan aún más el potencial de SLK para tratar una amplia gama de enfermedades inflamatorias y representan la quinta indicación con datos positivos, en ensayos clínicos de fase 2 y fase 3, para el Nanobody® de IL-17A y F.

MoonLake cerró el cuarto trimestre con 394 millones de dólares en efectivo, equivalentes de efectivo y valores de deuda negociables a corto plazo, que, junto con los fondos de su última ampliación de capital (ingresos brutos de 75 millones de dólares), se espera que proporcionen una autonomía de caja hasta la segunda mitad de 2027. La empresa también anunció la modificación de su línea de deuda con Hercules Capital, con una disposición simultánea de 25 millones de dólares, y hasta 400 millones de dólares en fondos no dilutivos aún disponibles para respaldar futuras necesidades de financiación.

Se ha confirmado un webcast del Investor Day para el 23 de febrero de 2026, de 8.00 a 9.30 am EST (2:00 – 3.30pm CET), que incluirá una sesión abierta de preguntas y respuestas.