Nektar informa datos a largo plazo de rezpegaldesleukin en dermatitis atópica y alopecia areata
Nektar afirmó que el tratamiento prolongado con rezpeg impulsó un mayor crecimiento del cabello en la alopecia areata grave y reportó una eficacia sostenida a 52 semanas de rezpegaldesleukin en dermatitis atópica. La compañía indicó que ya está alineada con la FDA sobre el diseño de Fase 3 y que apunta a presentar una solicitud de licencia de productos biológicos para 2029.
Nektar Therapeutics informó que el tratamiento prolongado con rezpeg promovió un mayor crecimiento del cabello en personas con alopecia areata grave, y comunicó una eficacia duradera tras 52 semanas de tratamiento con rezpegaldesleukin en dermatitis atópica de moderada a grave. La compañía dijo que planea avanzar rezpegaldesleukin a estudios de Fase 3, con el objetivo de presentar una solicitud de licencia de productos biológicos para 2029.
Tras un año, el 27% de los participantes tratados con una dosis baja o alta de rezpeg alcanzó un resultado de crecimiento del cabello clínicamente significativo, según la compañía. La respuesta, conocida formalmente como SALT Score 20, se define como 80% o más del cuero cabelludo cubierto por cabello.
En el estudio REZOLVE-AD Phase 2b, el 71% y el 83% de los pacientes mantuvieron respuestas EASI-75 después de 52 semanas de tratamiento con rezpegaldesleukin, lo que indica una eficacia duradera en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave. Durante la fase de mantenimiento de 36 semanas, algunos pacientes lograron respuestas nuevas o más profundas, y las tasas de respuesta EASI-100 mostraron un aumento de hasta cinco veces.
La compañía dijo que el perfil de seguridad de rezpegaldesleukin se mantuvo consistente con hallazgos anteriores, y que la mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves o moderados, con bajas tasas de discontinuación en ambos regímenes de dosificación. También señaló que ahora cuenta con datos de seguridad de más de 1.000 pacientes tratados con Respag, lo que representa alrededor de 381 paciente-años de exposición.
La compañía dijo que ha logrado alineación con la FDA sobre la dosificación de Fase 3 y los elementos clave del diseño del ensayo en dermatitis atópica. La aleatorización del primer paciente está prevista para junio de 2026, con la primera lectura pivotal esperada para mediados de 2028 y una posible presentación de la solicitud de licencia de productos biológicos proyectada para 2029.