La FDA acepta una sNDA para el gel de ácido aminolevulínico en el carcinoma basocelular superficial

La FDA ha aceptado una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para clorhidrato de ácido aminolevulínico (Ameluz) más la serie de lámparas de luz roja RhodoLED en pacientes con carcinoma basocelular superficial. La FDA ha fijado una fecha conforme a la Prescription Drug User Fee Act para el 28 de septiembre de 2026. La FDA indicó que no se detectaron deficiencias de presentación en la sNDA.

Un ensayo de fase 3 (NCT03573401) evaluó a 145 pacientes con terapia fotodinámica (PDT) más gel de ácido aminolevulínico (ALA) al 10% frente a 42 pacientes que recibieron PDT más un vehículo. La mediana de edad en el momento de la inclusión fue de 64 años, el 58,3% de los pacientes eran hombres y el 100% eran de raza blanca. La localización de la lesión diana principal incluyó un 2,1% en la cara/cuero cabelludo, un 52,4% en el cuello/tronco y un 45,5% en las extremidades.

El criterio de valoración principal fue el aclaramiento compuesto clínico e histológico de las lesiones diana principales en la evaluación histológica o clínica. Tras el último ciclo de PDT, las tasas de aclaramiento de las lesiones diana principales fueron del 83,4% con el gel y del 21,4% con el vehículo (P < .0001). El aclaramiento histológico fue del 75,9% con el gel y del 19,0% con el vehículo (P < .0001). Las tasas de aclaramiento compuesto clínico e histológico fueron del 65,5% y del 4,8% (P < .0001).

En el grupo del gel, el aclaramiento clínico e histológico fue independiente de la localización de la lesión, con un 83,3% frente a un 72,2%, respectivamente, en cuello/tronco, y un 83,1% frente a un 78,9%, respectivamente, en las extremidades. El tamaño basal de las lesiones diana principales afectó a las tasas de aclaramiento, con un aclaramiento clínico del 90,7% para 81 mm² o menos, del 88,0% para 84 a 160 mm² y del 73,1% para 165 mm² o más; el aclaramiento histológico fue del 86,0%, del 74,0% y del 69,2% para los mismos valores.

Tras completar el primer ciclo de PDT, el 57,2% de los pacientes con lesiones diana principales tratadas con el gel mostró un aclaramiento clínico completo, en comparación con el 14,3% de quienes recibieron el vehículo (P < .0001).

Los resultados estéticos mostraron que el 89,3% de las lesiones tratadas con el gel se calificaron como buenas o muy buenas, frente al 58,0% en el grupo del vehículo. Los pacientes calificaron su satisfacción con los resultados estéticos como muy buena o buena, con un 88,1% frente a un 74,0% para el gel y el vehículo, y el 95,0% frente al 100%, respectivamente, elegiría el tratamiento de nuevo.

Los efectos adversos emergentes del tratamiento más frecuentes incluyeron dolor en el sitio de aplicación (95,2% vs 28,6%), eritema en el sitio de aplicación (69,0% vs 35,7%), prurito en el sitio de aplicación (50,3% vs 26,2%), edema en el sitio de aplicación (29,0% vs 11,9%) y parestesia en el sitio de aplicación (24,1% vs 11,9%).

El carcinoma basocelular es el cáncer más común en todo el mundo.