La FDA revierte su decisión y revisará la solicitud de la vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) revirtió su decisión el miércoles y ahora revisará la solicitud de Moderna para la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm, menos de dos semanas después de que la agencia se negara a considerarla. La decisión se produce después de que Moderna solicitara una reunión de tipo A con la FDA y propusiera un enfoque regulatorio revisado.

La FDA envió una carta de «rechazo a tramitar» (refusal to file) a Moderna el 3 de febrero calificando su solicitud de «inadecuada para su revisión». La agencia dijo que no revisaría la nueva inyección porque la empresa no la comparó con una vacuna contra la gripe de dosis alta para personas mayores como parte de sus principales ensayos clínicos. Tales cartas son raras, según un estudio de 2021 en JAMA Internal Medicine.

Moderna afirmó que la FDA había aceptado su diseño de estudio hace 18 meses. Según un comunicado de la empresa, Moderna incluyó datos de un ensayo independiente que comparaba su inyección de ARNm con una vacuna de dosis alta cuando presentó la solicitud. «En ningún momento en los comentarios por escrito previos a la presentación ni en la reunión el [Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA] indicó que se negaría a revisar el expediente».

El comisionado de la FDA insinuó durante un evento el martes que la carta de rechazo a tramitar no era el final para la inyección de la empresa. «Esa carta, en mi opinión, es parte de la conversación donde se verá un diálogo entre la empresa y la agencia, y siempre pueden, después de esa carta, pedir una revisión más detallada», afirmó durante el Foro de PhRMA en Washington, D. C. «Eso es parte del proceso. Es una conversación».

Tras la reunión con la FDA, Moderna modificó su solicitud. Bajo el enfoque actualizado, Moderna busca la aprobación tradicional para adultos de 50 a 64 años y lógicamente la aprobación acelerada para adultos de 65 años o más. La empresa aceptó añadir un estudio confirmatorio en adultos mayores que utilizará una vacuna de dosis alta una vez que la vacuna de ARNm esté en el mercado.

«Apreciamos el compromiso de la FDA en una reunión de tipo A constructiva y su acuerdo para avanzar con nuestra solicitud de revisión», dijo el CEO en un comunicado. «A la espera de la aprobación de la FDA, esperamos que nuestra vacuna contra la gripe esté disponible a finales de este año para que las personas mayores de los Estados Unidos tengan acceso a una nueva opción para protegerse contra la gripe».

La FDA fijó el 5 de agosto como la fecha objetivo para finalizar su revisión, lo que podría permitir que la vacuna esté disponible antes de que comience la próxima temporada de gripe. La empresa afirma que la nueva vacuna estará lista para la próxima temporada, previa aprobación reglamentaria.

Para probar la seguridad y eficacia de su vacuna, Moderna realizó dos ensayos de fase 3. En uno de ellos, más de 40.000 participantes recibieron la inyección experimental o una vacuna convencional. Otro ensayo comparó la vacuna de ARNm con una inyección estándar y con la de dosis alta recomendada para personas mayores. La disputa se centró en un ensayo clínico de 40.000 personas que concluyó que la nueva vacuna de Moderna era más efectiva en adultos de 50 años o más que una de las vacunas estándar utilizadas hoy en día.

Moderna utilizó su tecnología de ARNm para crear y fabricar rápidamente su vacuna contra la COVID-19 durante la pandemia. La empresa espera utilizar esa tecnología para fabricar vacunas contra la gripe de forma más eficiente que el proceso tradicional basado en huevos.