FDA acepta la solicitud de vacuna antigripal de ARNm de Moderna tras una disputa regulatoria

La FDA ha aceptado la solicitud de licencia de productos biológicos (biologics license application) de Moderna para su vacuna estacional antigripal en investigación mRNA-1010 y ha asignado una fecha objetivo de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 5 de agosto de 2026. La decisión se produce tras una reunión de Tipo A en la que Moderna propuso un enfoque regulatorio revisado después de recibir previamente una carta de Refusal-to-File (RTF).

Para avanzar en la revisión, Moderna propuso una vía regulatoria basada en la edad, buscando la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para adultos de 65 años y mayores, junto con un requisito poscomercialización para realizar un estudio adicional en adultos de mayor edad. A la espera de la revisión y aprobación de la FDA, mRNA-1010 estaría disponible para adultos de EE. UU. de 50 años y mayores, incluidos los de 65 años y mayores, para la temporada de gripe 2026/2027.

La vacuna en investigación demostró una eficacia superior en un ensayo de fase 3 (NCT05415462) que incluyó a más de 40.000 adultos de 50 años y mayores, en comparación con una vacuna antigripal estándar con licencia. El Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA ha notificado a Moderna que su solicitud de licencia de productos biológicos para mRNA-1010 pasará a revisión.

La negativa previa se debió a la preocupación de la FDA de que el estudio pivotal de Moderna no comparó la vacuna frente a las vacunas antigripales de mayor dosis recomendadas para los adultos mayores, lo que, según los reguladores, habría representado mejor el mejor estándar de atención disponible para esa población. Moderna respondió que el diseño inicial del estudio se había discutido en consultas previas con la FDA y que no se plantearon preocupaciones de seguridad ni de eficacia antes de la presentación.

El CEO declaró: "Agradecemos la implicación de la FDA en una reunión de Tipo A constructiva y su acuerdo para hacer avanzar nuestra solicitud para su revisión. A la espera de la aprobación de la FDA, esperamos poner nuestra vacuna antigripal a disposición más adelante este año para que los adultos mayores de Estados Unidos tengan acceso a una nueva opción para protegerse contra la gripe".

mRNA-1010 ya ha sido aceptada para revisión en Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia, y se prevén más presentaciones en 2026. Moderna espera las primeras aprobaciones potenciales de mRNA-1010 en 2026, sujetas a diversas revisiones regulatorias en curso.

Tras la aceptación de la solicitud por parte de la FDA, las acciones de Moderna subieron en la negociación previa a la apertura del mercado, lo que refleja el optimismo de los inversores sobre el potencial de crecimiento futuro de la compañía, especialmente después de haber afrontado la presión de la carta de refusal-to-file de la semana pasada.

Este episodio ha reavivado un debate más amplio sobre el entorno regulatorio de las vacunas basadas en ARNm, ya que los críticos sostienen que los enfoques restrictivos podrían ralentizar la innovación en el desarrollo de vacunas de próxima generación. La negativa inicial se produjo en un contexto de mayor escrutinio por parte de la FDA de las tecnologías de ARNm bajo el liderazgo federal actual, incluidas acciones del secretario de HHS, Robert F. Kennedy Jr, quien ha cuestionado públicamente ciertos aspectos de la política de vacunas de ARNm.