La FDA rectifica y acepta revisar la solicitud de la vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna
La FDA acordó revisar la vacuna de ARNm contra los virus de la influenza de Moderna tras un rechazo inicial, aceptando un enfoque regulatorio dividido con aprobación tradicional para las edades de 50 a 64 años y aprobación acelerada para los mayores de 65 años. La fecha de decisión se fijó para el 5 de agosto de 2026.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aceptado revisar la vacuna experimental contra la gripe basada en ARNm de Moderna tras rectificar una decisión anterior de rechazar la solicitud. La agencia aceptó un enfoque regulatorio modificado tras una reunión entre Moderna y el Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA.
Tras la presentación de la solicitud enmendada, la FDA ha aceptado la solicitud de licencia biológica para su revisión y ha asignado el 5 de agosto de 2026 como fecha objetivo para la decisión bajo la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA). A la espera de la revisión y aprobación de la FDA, la vacuna mRNA-1010 estaría disponible para adultos de 50 años o más en los EE. UU. para la temporada de gripe 2026/2027.
Bajo el nuevo enfoque regulatorio, Moderna busca la aprobación total para la inyección en adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para personas de 65 años en adelante. Esto último significa que, tras la aprobación, Moderna tendrá que realizar un estudio de postcomercialización adicional en adultos mayores para confirmar sus beneficios.
La rectificación se produjo apenas una semana después de la sorpresiva decisión de la FDA de no revisar la solicitud. La agencia envió una carta de «rechazo a tramitar» el 3 de febrero, calificando la solicitud de inadecuada. La FDA cuestionó específicamente la decisión de Moderna de comparar su producto con una inyección de gripe estándar en un ensayo de fase tres, argumentando que no reflejaba el «mejor estándar de cuidado disponible» en los EE. UU. para los mayores de 65 años, quienes deberían recibir vacunas de dosis alta.
Moderna ha cuestionado ese razonamiento, señalando que las normas de la FDA no exigen realmente el uso de la vacuna de dosis más alta como comparador y que la agencia había indicado previamente que el uso de la inyección estándar sería «aceptable». Tras una reunión «constructiva», la empresa propuso el enfoque dividido que finalmente fue aceptado.
Las acciones de la compañía biotecnológica subieron más de un 6 % el miércoles tras conocerse la noticia.