La FDA da marcha atrás y acepta revisar la vacuna antigripal de ARNm de Moderna tras un rechazo inicial
La FDA anunció que aceptará revisar la solicitud de Moderna para una nueva vacuna antigripal de ARNm destinada a adultos mayores, revirtiendo un rechazo emitido apenas una semana antes. El episodio, que según reportes implicó la intervención de altos cargos, reaviva preocupaciones sobre la previsibilidad y la confianza en el proceso regulatorio.
The Food and Drug Administration anunció que revisaría la solicitud de Moderna para una nueva vacuna antigripal de ARNm destinada a adultos mayores, revirtiendo una decisión tomada apenas una semana antes de rechazar la solicitud. El 10 de febrero, la FDA informó a Moderna que no aceptaría la solicitud de la compañía para una nueva vacuna contra la influenza, una decisión que, según se informó, implicó que líderes de alto nivel anularan el consejo del personal de la FDA, aunque la agencia negó que fuera así.
Al parecer, Moderna había consultado a la FDA sobre los diseños de los ensayos clínicos de su vacuna, conforme a los procedimientos habituales, y aunque la agencia sí indicó que preferiría que la compañía también comparara contra una vacuna antigripal de alta dosis como control para pacientes de mayor edad, aprobó los diseños de los ensayos, solo para luego darse la vuelta y decir que eran inadecuados.
Una negativa a presentar (refusal-to-file) de este tipo es relativamente rara. Gary Nabel, exdirector del Vaccine Research Center de los US National Institutes of Health y director científico de Sanofi, quien ahora dirige una startup de vacunas y cáncer, dijo que esto sienta un «precedente destructivo que socavará el futuro del desarrollo de vacunas y la preeminencia de la investigación estadounidense».
La FDA ha aprobado dos vacunas de ARN mensajero contra RSV al inicio del periodo del comisionado de la FDA, Makary. Preguntado sobre si existía una contradicción entre adoptar la edición del genoma, una técnica utilizada en terapia génica, pero no las vacunas de ARNm, Makary dijo: "Creo que sería exagerado decir que no estamos adoptando las vacunas de ARNm. Hemos aprobado dos vacunas de ARNm al comienzo de mi gestión".
Makary defendió la decisión del departamento de recortar la financiación para el desarrollo de vacunas de ARNm porque las empresas que elaboran los fármacos pueden costear su propia investigación. "Había financiación para la tecnología de ARNm en HHS. Esa financiación se redirigió a otras causas, y les diré por qué. No es porque no creamos en la tecnología de ARNm. Es porque las empresas que fabricaron vacunas de ARNm obtuvieron" beneficios sustanciales, dijo Makary. Señaló que el gobierno debería financiar la investigación en áreas que carecen de fondos, como "afecciones a medida y enfermedades raras, afecciones que han quedado en los puntos ciegos de la medicina moderna".
Cuando los líderes de alto nivel pueden intervenir y —casi unilateralmente— anular el procedimiento o ignorar la toma de decisiones basada en la evidencia, se erosiona un elemento de confianza en el proceso regulatorio. Eso aplica tanto si tales decisiones obstaculizan como si promueven el avance de un fármaco a través del sistema. La imprevisibilidad del régimen actual, combinada con una clara aversión hacia las vacunas, tiene el potencial de infligir un daño significativo al futuro desarrollo de vacunas. Esto se extiende más allá de EE. UU., ya que muchos países con una infraestructura regulatoria menos desarrollada dependen en gran medida de las decisiones de la FDA para orientar sus propias aprobaciones.