La FDA da marcha atrás y revisará la solicitud de la vacuna antigripal de ARNm de Moderna
La FDA dio marcha atrás y aceptó revisar la solicitud de Moderna para su vacuna antigripal basada en ARNm, mRNA-1010, con una fecha objetivo PDUFA del 5 de agosto. La compañía ajustó su enfoque regulatorio para responder a las preocupaciones sobre los adultos mayores, incluyendo un compromiso de estudios poscomercialización.
En un giro repentino, la U.S. Food and Drug Administration ha aceptado revisar la vacuna experimental contra la gripe (influenza) basada en ARNm de Moderna. La decisión llega apenas una semana después de que la agencia se negara a evaluar la solicitud de la compañía, un movimiento que sacudió a la industria biotecnológica.
El rechazo inicial se centró en el diseño de los ensayos clínicos de Moderna. Los reguladores habían argumentado previamente que la empresa debería haber probado su vacuna frente a una vacuna antigripal de mayor potencia para los adultos mayores en el grupo control del estudio. La FDA envió una carta de “refusal to file” el 3 de febrero, calificando la solicitud de “inadequate for review”. Este tipo de cartas es poco frecuente, según un estudio de 2021 publicado en JAMA Internal Medicine.
Tras una reunión de Tipo A, la FDA ha fijado una fecha objetivo, según la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), del 5 de agosto para mRNA-1010, dirigida a adultos de 50 años o más. En virtud de la solicitud ahora aceptada, Moderna busca dos tipos de aprobación según la edad. La compañía pide la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años. Para quienes tienen 65 años o más, solicita una “accelerated approval”, que permite que un producto llegue antes al mercado sobre la base de datos iniciales mientras continúa la investigación.
Para abordar las preocupaciones previas de la FDA sobre las personas mayores, Moderna se ha comprometido a realizar un estudio poscomercialización. Esto significa que seguirá recopilando datos sobre la eficacia de la vacuna para proteger a los adultos mayores una vez que ya esté siendo utilizada por el público.
Si se aprueba, sería la primera vacuna antigripal que utiliza la misma tecnología de ARN mensajero que impulsó las vacunas contra la COVID-19 de Moderna. Mientras que las vacunas antigripales tradicionales inyectan una proteína viral en el organismo para estimular el sistema inmunitario, las vacunas de ARNm suministran a las células el código para producir la proteína viral, que luego estimula el sistema inmunitario.
Para evaluar la seguridad y la eficacia de su vacuna antigripal de ARNm, Moderna llevó a cabo dos ensayos de fase 3. En uno de ellos, más de 40.000 participantes recibieron la vacuna experimental o una vacuna antigripal estándar. Otro ensayo comparó la vacuna de ARNm con una vacuna estándar y con la vacuna de dosis alta recomendada para adultos mayores. La compañía, con sede en Massachusetts, afirmó que comparó la vacuna con Fluarix, una vacuna antigripal aprobada de dosis estándar.
La aceptación por parte de la FDA de la solicitud de licencia de productos biológicos supone un paso importante para Moderna, ya que mRNA-1010 ha sido aceptada para revisión en múltiples regiones, incluidos Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia. La compañía prevé presentar más solicitudes en 2026, con expectativas de posibles aprobaciones ese mismo año, sujetas a las revisiones regulatorias.
El CEO expresó optimismo de cara a la próxima temporada de gripe. “Pending FDA approval, we look forward to making our flu vaccine available later this year so that America's seniors have access to a new option to protect themselves against flu”, dijo el CEO en un comunicado. Este calendario permitiría a la compañía distribuir las vacunas a tiempo para la temporada otoñal de virus respiratorios.
Moderna informó una pérdida en el cuarto trimestre de 2,11 dólares, mejor que la pérdida esperada de 2,59 dólares y menor que la pérdida de 2,91 dólares de hace un año. La empresa reportó ventas trimestrales de 678 millones de dólares, por encima de los 626,097 millones de dólares esperados. Moderna apunta a un crecimiento de ingresos de hasta el 10% a partir de 1,94 mil millones de dólares en 2025 y prevé que el reparto de ingresos en 2026 sea aproximadamente 50% en EE. UU. y aproximadamente 50% internacional.
Desde que asumió el cargo, el Secretario de Salud, un escéptico de las vacunas desde hace tiempo, ha cancelado aproximadamente 500 millones de dólares en subvenciones y contratos federales para proyectos relacionados con el ARNm. En mayo, el U.S. Department of Health and Human Services retiró fondos para que Moderna desarrollara una vacuna contra la gripe aviar. En agosto, HHS anunció planes para reducir progresivamente 500 millones de dólares en proyectos de ARNm.
El Department of Health and Human Services confirmó el anuncio de Moderna, pero no comentó posiciones pasadas. “Discussions with the company led to a revised regulatory approach and an amended application, which FDA accepted”, dijo un portavoz de HHS. “FDA will maintain its high standards during review and potential licensure stages as it does with all products.”