La FDA rectifica y revisará la vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna tras su rechazo inicial
La FDA revirtió su rechazo inicial y ahora revisará la solicitud de la vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna, buscando la aprobación total para adultos de 50 a 64 años y lógicamente la aprobación acelerada para los de 65 años o más, con una decisión prevista para el 5 de agosto de 2026.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) considerará finalmente si aprueba la nueva vacuna contra la gripe de Moderna, resolviendo una disputa que había bloqueado la solicitud de la empresa para esta inyección, la primera de su clase. Moderna anunció el cambio el 18 de febrero de 2026, aproximadamente una semana después de revelar que el jefe de vacunas de la FDA se negaba a revisar la nueva vacuna, fabricada con la tecnología de ARNm galardonada con el Premio Nobel.
La decisión de la FDA, hecha pública el 10 de febrero de 2026, de no revisar la solicitud de aprobación de la propuesta de vacuna contra la gripe basada en ARNm de Moderna provocó una oleada de críticas por parte de expertos en salud pública. La noticia hizo que las acciones de Moderna se dispararan, en un rebote tras la decisión anterior. Las acciones de Moderna Inc. subieron más de un 5 % tras el anuncio durante la sesión matinal.
La disputa se centró en un ensayo clínico de 40.000 personas que concluyó que la nueva vacuna de Moderna era más eficaz en adultos de 50 años o más que una de las vacunas antigripales estándar utilizadas actualmente. El ensayo clínico presentado por Moderna mostró que la vacuna era más eficaz para prevenir la gripe grave que las opciones de virus inactivados estándar del mercado. El estudio se centró en adultos de 50 años o más, pero no específicamente en los mayores de 65 años.
En la inusual carta de «rechazo a tramitar» de la FDA, el director de vacunas, el Dr. Vinay Prasad, criticó el ensayo por no incluir otra marca recomendada específicamente para personas de 65 años o más. Al rechazar la solicitud originalmente, la FDA alegó que Moderna no realizó un estudio «adecuado y bien controlado» porque no había comparado a los pacientes que recibían su vacuna con los que recibían lo que la agencia denominaba como «el mejor estándar de cuidado disponible».
Moderna objetó públicamente, afirmando que, aunque la FDA había recomendado ese enfoque, la agencia finalmente aceptó el diseño del estudio, y que la empresa compartió datos de comparación adicionales de un ensayo independiente que utilizaba una inyección de dosis alta para personas mayores. La compañía farmacéutica expresó su sorpresa, alegando que la agencia había aceptado el diseño del estudio antes de realizarlo. Tampoco la FDA identificó problemas de seguridad.
Moderna anunció el miércoles que, como compromiso, busca la aprobación total para el uso de la vacuna en adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para los de 65 años o más, con un estudio adicional una vez que la inyección esté en el mercado. Ahora parece que Moderna ha vuelto a presentar la solicitud, buscando la aprobación de su vacuna para adultos de 50 a 64 años.
Para las personas de 65 años o más, la FDA dijo que ahora revisará la vacuna a través de un programa de larga trayectoria llamado «aprobación acelerada», que se utiliza para revisar más rápidamente fármacos que «tratan afecciones graves» y «cubren una necesidad médica no satisfecha», y que muestran promesa. Bajo este proceso más rápido, la ley permite a la FDA considerar datos diferentes que bajo una aprobación estándar.
La FDA ha fijado el 5 de agosto de 2026 como fecha objetivo para terminar su revisión, lo que podría permitir que la vacuna esté disponible antes de que comience la próxima temporada de gripe.