La FDA da marcha atrás y acepta para revisión la solicitud de la vacuna antigripal de ARNm de Moderna

La FDA ha aceptado revisar la solicitud de Moderna para lo que sería la primera vacuna antigripal basada en ARNm, revirtiendo una inusual negativa incluso a aceptar la presentación. La agencia fijó como fecha objetivo de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) el 5 de agosto de 2026, tras una reunión formal de tipo A con la compañía.

Moderna propuso una vía regulatoria revisada en función de la edad, solicitando la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para adultos de 65 años o más, junto con el requisito posterior a la comercialización de realizar un estudio adicional en adultos mayores. Tras la presentación de la solicitud enmendada, la FDA aceptó la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para su revisión.

"Agradecemos la implicación de la FDA en una reunión constructiva de tipo A y su acuerdo para hacer avanzar nuestra solicitud hacia la revisión", afirmó en un comunicado el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel. "A la espera de la aprobación de la FDA, esperamos poder poner nuestra vacuna contra la gripe a disposición a finales de este año para que las personas mayores de Estados Unidos tengan acceso a una nueva opción para protegerse contra la gripe".

El Department of Health and Human Services confirmó la reunión y dijo que había aceptado el nuevo enfoque de Moderna. "La FDA mantendrá sus altos estándares durante las etapas de revisión y de posible concesión de licencia, como hace con todos los productos", dijo un portavoz del HHS en un comunicado.

A principios de febrero, Moderna anunció que su solicitud de aprobación de una vacuna estacional contra la influenza basada en ARNm había recibido una carta de "refuse to file" por parte de la FDA. No se trató de un rechazo por motivos científicos tras una revisión completa, sino de una negativa incluso a considerar la solicitud para una evaluación formal. Según lo informado, la decisión anuló la recomendación del personal de carrera, que había aconsejado continuar con la revisión, y provino de la dirección dentro de la división de vacunas de la agencia.

La decisión de "refuse to file", seguida de la marcha atrás, fue extraordinaria. En términos económicos, es desestabilizadora. En términos de salud pública, indica algo peor que una disputa sobre un solo producto: un sistema menos predecible y politizado.

A la espera de la revisión y de la aprobación de la FDA, mRNA-1010 estaría disponible para adultos estadounidenses de 50 años o más, incluidos los de 65 años o más, para la temporada de gripe 2026/2027. El candidato vacunal ya ha sido aceptado para revisión en Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia, y se prevén nuevas presentaciones en 2026. Moderna espera las primeras posibles aprobaciones de mRNA-1010 en 2026, sujetas a diversas revisiones regulatorias en curso.

La temporada de gripe 2024–2025 mató a decenas de miles de estadounidenses, posiblemente a más de 100.000. Cientos de miles fueron hospitalizados. Las personas mayores, los individuos inmunodeprimidos, los niños menores de 5 años y las personas con enfermedad crónica son particularmente vulnerables.