La FDA da marcha atrás y acepta revisar la vacuna antigripal de ARNm de Moderna

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado revisar la vacuna contra la influenza de Moderna, revirtiendo una decisión previa de rechazar la solicitud después de que la empresa realizara modificaciones. La marcha atrás, anunciada el miércoles, llega apenas una semana después de la sorpresiva decisión de la FDA de no revisar la solicitud de la vacuna experimental contra la gripe de la compañía.

La FDA ha aceptado el enfoque revisado de Moderna, que busca la aprobación completa de la vacuna para adultos de entre 50 y 64 años, y la aprobación acelerada para quienes tienen 65 años o más, informó la empresa, y añadió que también llevará a cabo un estudio poscomercialización en adultos mayores. Se espera que el regulador tome una decisión sobre el candidato antes del 5 de agosto.

En septiembre de 2024, Moderna inició su ensayo de la vacuna con 40.700 participantes, la mitad de los cuales recibió la vacuna antigripal de ARNm y la otra mitad una vacuna de dosis estándar. La vacuna de ARNm fue un 27% más eficaz para prevenir casos sintomáticos de gripe y un 49% más eficaz para evitar hospitalizaciones que la vacuna antigripal de dosis estándar. Moderna también realizó un estudio adicional en 2.200 personas mayores de 65 años que mostró que la vacuna antigripal de ARNm indujo niveles más altos de anticuerpos protectores que la vacuna antigripal de dosis alta.

El 3 de febrero de 2026, pese a un entendimiento previo por escrito, la FDA se negó a revisar la solicitud de Moderna para la autorización de su vacuna contra la influenza de ARNm. La decisión fue tomada por Vinay Prasad, quien ahora dirige el Center for Evaluation and Research (CBER) de la FDA. Moderna escribió que la negativa a revisar la solicitud era "inconsistente con comunicaciones previas por escrito de CBER a Moderna".

El regulador había defendido su decisión inicial, afirmando que la empresa debería haber administrado una vacuna de mayor potencia a los pacientes de mayor edad en el grupo control de su ensayo. En abril de 2024, la FDA había señalado que, para las personas mayores de 65 años, Moderna debería comparar su vacuna antigripal de ARNm con una vacuna antigripal de dosis alta, y no con una de dosis estándar, como recomienda el CDC. Sin embargo, si la empresa aun así planeaba comparar la vacuna de ARNm con una vacuna antigripal de dosis estándar para mayores de 65, el CDC podría optar por no recomendarla para ese grupo etario. Debido a que el ensayo clínico de la vacuna antigripal de ARNm se realizó en Europa, donde la vacuna antigripal de dosis alta no estaba fácilmente disponible, la empresa siguió adelante reconociendo que podría no obtener una recomendación del CDC para los participantes de mayor edad, pero que la FDA aun así revisaría la presentación de la compañía. Este era un entendimiento por escrito.

La tecnología de ARNm utilizada en la vacuna de Moderna y en la mayoría de las demás vacunas contra la COVID-19, a la que se atribuye haber salvado millones de vidas, se enfrenta a un cambio en la política sanitaria bajo el secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr., un activista antivacunas desde hace años que ha sido especialmente crítico con las vacunas de ARNm.

"A la espera de la aprobación de la FDA, esperamos poder poner nuestra vacuna antigripal a disposición más adelante este año para que los adultos mayores de Estados Unidos tengan acceso a una nueva opción para protegerse contra la gripe", declaró el CEO.

Health Canada dijo que aceptó para revisión la vacuna contra la influenza de ARNm de Moderna el 28 de enero de 2026, "con una decisión prevista dentro del plazo estándar de revisión de 300 días" tras su aceptación. Moderna afirmó que también ha solicitado la aprobación de la vacuna en Europa y Australia.