アライアンスとアラリティ、肺がん治験を開始：第I相サイトが統合
アライアンスはステージI NSCLCの免疫療法に関する第III相試験を開始し、アラリティはSCLCの第2相試験を開始した。また、2020年から2024年にかけて、米国の第I相NSCLC試験サイトが44%減少し、上位20サイトに統合されたことから、FDAは登録数の不足と代表性の問題を懸念している。
腫瘍学臨床試験アライアンス（Alliance for Clinical Trials in Oncology）は、免疫チェックポイント阻害薬atezolizumabが、ステージI非小細胞肺がん（NSCLC）患者の手術後の再発を抑制できるかどうかを評価するための新たな国家的な第III相試験（Alliance A082302）を開始した。この試験では、336名の参加者を募集し、標準的な経過観察のみを行う群と、標準的な経過観察に加えてatezolizumabを投与する群に無作為に割り付ける予定である。atezolizumabは、免疫系が手術後に残存する可能性のある癌細胞を認識して破壊するのを助けることで作用する。
一方、Allarity Therapeuticsは、VA（米国退役軍人省）が資金を提供する研究者主導の第2相試験において、再発した小細胞肺がん（SCLC）患者に対するstenoparibおよびtemozolomideの初回投与が開始されたと発表した。この試験は、米国退役軍人省との共同で実施されており、VAの精密医療特別重点パネル（Special Emphasis Panel on Precision Oncology）から全額資金提供を受けている。患者の募集中は全米11のVA医療センターで行われている。同社のCEOは、PARP阻害剤とtemozolomideの併用を試みた先行研究は毒性により制限されたが、stenoparibは忍容性が高く、併用に適している可能性があると述べた。
meanwhile, 2026年の米国癌学会（AACR）年次総会で発表された研究によると、NSCLCの第I相臨床試験は、米国内のトップサイトに集中していることが判明した。2020年から2024年にかけて、この種の試験を実施している米国の固有サイト数は44%減少し、試験は主に大都市にある上位20の高出来高サイトに集中している。米国食品医薬品局（FDA）は臨床試験における登録者の代表性の改善に取り組んでおり、FDAの腫瘍用薬諮問委員会（ODAC）は、十分な登録数の欠如と代表性の不足に対処するための会合を開催している。
ClinicalTrials.govに2020年1月から2024年12月の間に掲載された介入的、企業主導の第I相試験を対象としたこの分析によると、47か国で8,393件の試験インスタンスに対し555件の試験が開始された。米国は試験インスタンスの45%を占め、次いで中国（11%）、スペイン（8%）となった。米国の試験インスタンスは2020年の819件から2022年に955件に増加し、2024年末には566件に減少した。米国の固有試験サイト数は395から223に減少した一方、上位20サイトは年間7～11件の試験を維持していた。上位20サイトは平均人口が190万人以上の大都市に位置するのが大部分であった。
この集中化に寄与する要因には、ますます複雑化する第I相試験プロトコル、新たな腫瘍学モダリティの安全性プロファイル、増大する規制およびコンプライアンス負担、実績のある確立されたサイトを好む競争環境が挙げられる。この集中化は、臨床試験へのアクセスがより限定的になる結果をもたらす可能性がある。