El ensayo fase 2b de Longeveron muestra que una terapia con células madre mejoró la fragilidad asociada a la edad

Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN), una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla terapia celular regenerativa para afecciones pediátricas raras potencialmente mortales y enfermedades crónicas relacionadas con el envejecimiento, anunció que los resultados de su ensayo clínico de fase 2b se publicaron el 25 de febrero de 2026 en Cell Stem Cell, una revista de Cell Press. Los resultados de la fase 2b demostraron que laromestrocel intravenoso, un producto de células madre mesenquimales, mejoró la condición física de pacientes con fragilidad clínica asociada a la edad tras nueve meses, en comparación con placebo.

El ensayo clínico fase 2b, aleatorizado y de determinación de dosis, evaluó si laromestrocel, MSC alogénicas humanas derivadas de médula ósea, mejora la función física y los resultados informados por los pacientes en 148 personas ambulatorias con fragilidad (NCT03169231). Las infusiones de Laromestorcel produjeron aumentos clínicamente significativos, dependientes de la dosis y del tiempo, en el criterio principal de valoración de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) en comparación con placebo: 63.4m (intervalo de confianza [IC] del 95%: 17.1-109.6m; p=0.0077) en el mes 9 y 41.3m (IC del 95%: -2.4-84.9m; p=0.0635) en el mes 6. El incremento de la distancia en la 6MWT se correlaciona con la puntuación de Función Física de PROMIS. El aumento de las dosis de laromestrocel se asocia con descensos de la tirosina cinasa soluble (degradada) con dominios de homología con inmunoglobulina y factor de crecimiento epidérmico (TIE-2), el receptor cognado de las angiopoyetinas, lo que identifica un biomarcador potencial de respuesta a laromestrocel.

Estos hallazgos identifican un posible enfoque de terapia con células madre para el manejo de pacientes con hipomovilidad y otras características de la fragilidad del envejecimiento. El director científico afirmó que quienes padecen Fragilidad del Envejecimiento tienen comprometida de manera desproporcionada su capacidad para afrontar los estresores cotidianos y agudos, presentan una alta vulnerabilidad a enfermedades y lesiones, y tienen un mayor riesgo de malos resultados y de muerte tras una cirugía.

Laromestrocel (LOMECEL-B®) es una terapia en investigación propietaria, escalable y alogénica de células madre (MSC) que actualmente se está evaluando en múltiples indicaciones. La terapia es un producto de terapia con células madre mesenquimales (MSC) alogénicas aisladas de la médula ósea de donantes adultos jóvenes y sanos. Laromestrocel tiene múltiples mecanismos de acción potenciales que abarcan efectos provasculares, prorregenerativos, antiinflamatorios y de reparación y cicatrización tisular, con un amplio potencial de aplicación en un espectro de áreas de enfermedad.

Longeveron está actualmente desarrollando tres indicaciones en su cartera: hypoplastic left heart syndrome (HLHS), Alzheimer's disease (AD) y Pediatric Dilated Cardiomyopathy (DCM). Los programas de desarrollo de laromestrocel han recibido cinco designaciones distintas e importantes de la FDA: para el programa de HLHS, la designación de Orphan Drug, la designación de Fast Track y la designación de Rare Pediatric Disease; y, para el programa de AD, la designación de Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) y la designación de Fast Track.