Longeveron nombra a Stephen Willard como CEO antes de los resultados clave del ensayo decisivo en HLHS

Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN) nombró a Stephen H. Willard como Director Ejecutivo (CEO) con efecto a partir del 11 de febrero de 2026, en reemplazo del CEO interino Than Powell. El nombramiento se produce mientras Longeveron se acerca a un hito crítico, con resultados principales (top-line) de su ensayo clínico pivotal de Fase 2b que evalúa laromestrocel para el Síndrome de Corazón Izquierdo Hipoplásico (Hypoplastic Left Heart Syndrome, HLHS) previstos para el tercer trimestre de 2026.

El 9 de febrero de 2026, Longeveron Inc. anunció la renuncia inmediata de Than Powell como CEO interino, y el nombramiento de Stephen H. Willard como CEO permanente, con efecto el 11 de febrero de 2026. Powell permanecerá en la empresa para apoyar la transición de liderazgo y continuar con actividades de desarrollo de negocio.

La FDA ha indicado que este ensayo podría respaldar una Biologics License Application si tiene éxito. Longeveron ha recibido previamente orientación de la FDA de que, si es exitoso, este ensayo se consideraría un ensayo pivotal a efectos de la presentación de la BLA. La compañía se está preparando para una lectura de datos pivotal de su ensayo ELPIS II, con una reunión Tipo C programada con la U.S. Food and Drug Administration para alinearse en los criterios de valoración (endpoints) de eficacia clínica. Esta reunión es un paso hacia la posible presentación de una Biologics License Application para su terapia dirigida al Síndrome de Corazón Izquierdo Hipoplásico.

El Presidente Ejecutivo y Director Científico afirmó: "Me complace dar la bienvenida a Stephen como CEO, especialmente en este momento tan emocionante en la historia de Longeveron, desarrollando terapias con células madre para abordar afecciones potencialmente mortales en las poblaciones más vulnerables: los niños y los ancianos".

El nuevo CEO comentó: "Este es un momento extraordinario para Longeveron y para nuestra terapia con células madre laromestrocel. Es una oportunidad emocionante poder incorporarme a una empresa con tres programas de desarrollo en la etapa de ensayos clínicos pivotes. Espero trabajar con el equipo de Longeveron para garantizar el éxito a largo plazo de laromestrocel, al tiempo que nos enfocamos en extender nuestra capacidad de financiación (capital runway) y en trabajar con posibles socios para aprovechar nuestra tecnología de células madre en beneficio de los pacientes y los accionistas".

Willard aporta más de 30 años de experiencia de liderazgo en empresas biotecnológicas y farmacéuticas. Sus cargos anteriores incluyen puestos de CEO en ICAPATH, Inc., NRx Pharmaceuticals, Inc., Cellphire, Inc. y Flamel Technologies, S.A., donde también se desempeñó como CFO antes de convertirse en CEO. Anteriormente fue Presidente del Consejo de Administración de Flamel y anteriormente formó parte del Consejo de Administración de E*Trade Financial Corporation. Willard obtuvo una licenciatura (Bachelor of Arts) en Williams College y un título de Juris Doctor en Yale Law School.

La compensación de Willard incluye 200.000 acciones, 200.000 unidades de acciones restringidas y una opción sobre acciones por 200.000 acciones, con adquisición de derechos (vesting) trimestral durante cuatro años.

La Presidenta del Comité de Nominaciones y Gobierno Corporativo del Consejo comentó: "En nombre del Consejo y del equipo directivo, quiero agradecer a Than por sus importantes contribuciones durante los últimos seis meses, asumiendo el cargo para proporcionar un liderazgo eficaz y estabilidad durante esta transición. También nos gustaría dar la bienvenida a Steven en su nuevo puesto. Creemos que su amplia experiencia en operaciones estratégicas y liderazgo ejecutivo ayudará a impulsar el éxito futuro de Longeveron".

Longeveron es una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla medicamentos regenerativos para abordar necesidades médicas no cubiertas. El principal producto en investigación de la compañía es laromestrocel (LOMECEL-B®), un producto terapéutico alogénico de células madre mesenquimales (mesenchymal stem cells, MSC) aisladas de la médula ósea de donantes adultos jóvenes y sanos. Laromestrocel tiene múltiples mecanismos de acción potenciales que abarcan efectos pro-vasculares, pro-regenerativos, antiinflamatorios y de reparación y cicatrización tisular, con amplias aplicaciones potenciales en un espectro de áreas de enfermedad.

Longeveron está desarrollando laromestrocel para tres indicaciones principales: Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS), Alzheimer's disease (AD) y Pediatric Dilated Cardiomyopathy (DCM). Los programas de desarrollo de laromestrocel han recibido cinco designaciones distintas de la FDA: para el programa de HLHS: designación de Orphan Drug, designación de Fast Track y designación de Rare Pediatric Disease; y, para el programa de AD: designación de Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) y designación de Fast Track.

En otros desarrollos recientes, Longeveron Inc. anunció que la Japan Patent Office ha concedido una patente para sus métodos de ensayo de potencia utilizados para evaluar células madre mesenquimales humanas (MSC). Esta patente se extiende hasta abril de 2041 y se aplica a MSC de diversas fuentes, incluidas la médula ósea y el tejido adiposo. Además, la United States Patent and Trademark Office otorgó a Longeveron una patente por el uso de sus MSC en el tratamiento de la disfunción sexual femenina, válida hasta 2038. En Canadá, Longeveron recibió una patente para su terapia con células madre, laromestrocel, dirigida a la fragilidad relacionada con el envejecimiento y a la miocardiopatía dilatada no isquémica, con derechos asegurados hasta 2037.

También está previsto que directivos de Longeveron participen en mesas de debate en el Global CardioVascular Clinical Trialists Forum en Washington, D.C., a finales de este año. El enfoque de la compañía sigue siendo avanzar sus programas clínicos mientras extiende su capacidad de financiación. Actualmente, la micro-cap biotech cotiza a $0,54 con una capitalización bursátil de $11,73 millones. La compañía presenta resultados el 27 de febrero.