Ensaio de Fase 2b da Longeveron mostra que terapia com células-tronco melhorou a fragilidade relacionada à idade
A Longeveron Inc. divulgou resultados de um ensaio clínico de Fase 2b publicados na Cell Stem Cell mostrando que laromestrocel melhorou a condição física de pacientes com fragilidade relacionada à idade após nove meses, em comparação com placebo. O estudo também sugeriu o TIE-2 como potencial biomarcador de responsividade ao tratamento.
Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve terapia celular regenerativa para condições pediátricas raras e crônicas relacionadas ao envelhecimento que ameaçam a vida, anunciou que os resultados de seu ensaio clínico de Fase 2b foram publicados em 25 de fevereiro de 2026 na Cell Stem Cell, um periódico da Cell Press. Os resultados da Fase 2b demonstraram que laromestrocel intravenoso, um produto de células-tronco mesenquimais, melhorou a condição física de pacientes com fragilidade clínica relacionada à idade após nove meses, em comparação com placebo.
O ensaio clínico de Fase 2b, randomizado e de determinação de dose, avaliou se laromestrocel, MSCs alogênicas derivadas de medula óssea humana, melhora o funcionamento físico e os desfechos relatados pelo próprio paciente em 148 indivíduos ambulatoriais com fragilidade (NCT03169231). As infusões de Laromestorcel resultaram em aumentos clinicamente significativos, dependentes de dose e de tempo, no desfecho primário do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) em comparação com placebo: 63,4 m (intervalo de confiança [IC] de 95%: 17,1–109,6 m; p=0,0077) no mês 9 e 41,3 m (IC de 95%: -2,4–84,9 m; p=0,0635) no mês 6. O aumento da distância no 6MWT se correlaciona com o escore de Função Física do PROMIS. Doses crescentes de laromestrocel estão associadas a reduções da tirosina quinase solúvel (degradada) com domínios de homologia de imunoglobulina e fator de crescimento epidérmico (TIE-2), o receptor cognato das angiopoietinas, identificando um potencial biomarcador para responsividade ao laromestrocel.
Esses achados identificam uma possível abordagem de terapia com células-tronco para o manejo de pacientes com hipomobilidade e outras características da fragilidade do envelhecimento. O Chief Science Officer afirmou que pessoas com Aging Frailty têm sua capacidade de lidar com estressores do dia a dia e agudos comprometida de forma desproporcional, apresentam alta vulnerabilidade a doenças e lesões e têm risco aumentado de desfechos ruins e morte após cirurgias.
Laromestrocel (LOMECEL-B®) é uma terapia investigacional proprietária, escalável e alogênica de células-tronco (MSC) que está sendo avaliada atualmente em múltiplas indicações. A terapia é um produto de terapia com células-tronco mesenquimais (MSC) alogênicas isoladas da medula óssea de doadores adultos jovens e saudáveis. Laromestrocel tem múltiplos mecanismos de ação potenciais, incluindo efeitos pró-vasculares, pró-regenerativos, anti-inflamatórios e de reparo tecidual e cicatrização, com amplo potencial de aplicação em um espectro de áreas de doença.
A Longeveron está atualmente buscando três indicações em seu pipeline: hypoplastic left heart syndrome (HLHS), Alzheimer's disease (AD) e Pediatric Dilated Cardiomyopathy (DCM). Os programas de desenvolvimento de laromestrocel receberam cinco designações distintas e importantes da FDA: para o programa de HLHS — designação Orphan Drug, designação Fast Track e designação Rare Pediatric Disease; e, para o programa de AD — designação Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) e designação Fast Track.