Astellas pone fin al ensayo de ASP5502 en Sjögren mientras ianalumab de Novartis obtiene la designación de terapia innovadora de la FDA
Astellas puso fin a su estudio de fase 1 de ASP5502 en el síndrome de Sjögren, una decisión que atribuyó a motivos empresariales y no a problemas de seguridad o eficacia. Al mismo tiempo, Novartis anunció que la FDA concedió la designación de terapia innovadora a ianalumab y prevé iniciar las presentaciones regulatorias globales a principios de 2026 tras datos positivos de fase III.
Astellas Pharma ha terminado un estudio de fase 1 de ASP5502 para el síndrome de Sjögren, mientras que Novartis informó que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de Breakthrough Therapy a ianalumab para la enfermedad de Sjögren. La cancelación de ASP5502 “fue una decisión empresarial y no estuvo relacionada con la seguridad ni con la eficacia observadas en el estudio”, mientras que la designación de ianalumab estuvo respaldada por datos positivos de múltiples estudios, incluidos ensayos replicados de fase III.
Astellas señaló que el estudio, en el que participaron 116 personas, completará su cohorte actual, mientras que el futuro de ASP5502 “se dará a conocer en el momento oportuno”. El ensayo fue diseñado en tres partes: una dosis oral única del comprimido de ASP5502 en voluntarios sanos, tratamiento diario durante dos semanas en voluntarios sanos y dosis diarias de la molécula durante cuatro semanas en pacientes con síndrome de Sjögren.
Novartis indicó que prevé presentar ianalumab para aprobación regulatoria a nivel mundial a partir de principios de 2026. La compañía afirmó que ianalumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano con un doble mecanismo de acción que elimina las células B e inhibe su activación y supervivencia mediante el bloqueo de BAFF-R. Si se aprueba, ianalumab se convertiría en el primer tratamiento dirigido para pacientes con enfermedad de Sjögren.
En los ensayos de fase III NEPTUNUS-1 y NEPTUNUS-2, Novartis señaló que ianalumab aportó un beneficio clínicamente significativo, mostrando mejoría en la actividad de la enfermedad y reducciones en la carga para los pacientes. La compañía dijo que ianalumab demostró un perfil de seguridad favorable, con una incidencia global de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves comparable a la de placebo en ambos estudios.
El síndrome de Sjögren es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario del paciente ataca las glándulas lagrimales y salivales, lo que provoca sequedad ocular y bucal. Esos síntomas primarios también pueden acompañarse de problemas que afectan a las articulaciones, los nervios, los pulmones y otros órganos. No hay tratamientos dirigidos aprobados disponibles para la enfermedad de Sjögren, y la FDA nunca ha aprobado un medicamento diseñado específicamente para tratar el Sjögren.
La terminación del ensayo de Astellas se suma a la de otras compañías que han abandonado activos en esta indicación. A comienzos de 2025, Novartis abandonó el anticuerpo anti-CD40 iscalimab, mientras seguía impulsando ianalumab para Sjögren y otras enfermedades autoinmunes. ASP5502 es un inhibidor de molécula pequeña de STING, una vía que desempeña un papel clave en la promoción de la inflamación, y una de las pocas moléculas en desarrollo clínico dirigidas a esa vía.