Kyverna Therapeutics Reporta Datos Positivos de Fase 2 para su Terapia CAR-T en Enfermedades Autoinmunes
Kyverna Therapeutics reporta resultados positivos de seguimiento a largo plazo para su terapia CAR-T miv-cel en miastenia gravis generalizada, con planes de presentar una solicitud de licencia biológica en la primera mitad de 2026. La compañía cuenta con $279.3 millones en efectivo que le proporcionan financiamiento hasta 2028 para apoyar el lanzamiento y los ensayos de Fase 3.
Kyverna Therapeutics ha anunciado resultados positivos de seguimiento a largo plazo para su terapia candidata miv-cel (KYV-101) en un ensayo clínico de fase II para miastenia gravis generalizada. La compañía espera presentar una solicitud de licencia biológica en la primera mitad de 2026 y planea un lanzamiento comercial para finales de 2026, respaldado por $279.3 millones en efectivo y valores negociables que proporcionan financiamiento hasta 2028.
Los datos muestran que la terapia continúa demostrando buena seguridad y tolerabilidad durante el período de observación extendido, mientras que los indicadores clave de eficacia mantienen una tendencia estable de mejora. Este progreso proporciona una base importante para el diseño y avance de los ensayos clínicos pivotales posteriores y también fortalece la confianza de la industria en el potencial de esta terapia celular.
La compañía reportó sus resultados financieros del cuarto trimestre y del año completo 2025 junto con la actualización comercial. Los aspectos clínicos destacados incluyen resultados principales estadísticamente significativos del síndrome de la persona rígida, datos positivos interinos de KYSA-6 en miastenia gravis generalizada con inscripción de Fase 3 iniciada, y resultados alentadores de esclerosis múltiple progresiva y artritis reumatoide dirigidos por investigadores. Los datos principales del síndrome de la persona rígida mostraron un beneficio estadísticamente significativo y ausencia de síndrome de liberación de citoquinas de alto grado o síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes.
La pérdida neta del año completo fue de $161.3 millones en 2025, frente a $127.5 millones en 2024. Los gastos completos de investigación y desarrollo y gastos generales y administrativos aumentaron a $133.7 millones y $36.1 millones, respectivamente, reflejando mayores gastos de desarrollo y operativos. La compañía recaudó $147.5 millones a través de financiamientos y cerró una facilidad de préstamo de $150 millones con $25 millones iniciales financiados.
Kyverna Therapeutics es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica avanzada enfocada en desarrollar terapias celulares para pacientes con enfermedades autoinmunes. La compañía está avanzando en lo que denomina una oportunidad CAR-T autoinmune de primera en el mercado en el síndrome de la persona rígida con actividades clave de preparación para el lanzamiento en curso. La inscripción está progresando para un ensayo de Fase 3 alineado con la FDA en miastenia gravis generalizada, con el primer paciente ya inscrito.