Lebrikizumab y stapokibart muestran eficacia en ensayos pediátricos de dermatitis atópica
Dos ensayos de fase 3 muestran mejoras significativas en el aclaramiento cutáneo y la gravedad de la enfermedad en niños y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave tratados con biológicos dirigidos. Lebrikizumab y stapokibart presentaron perfiles de seguridad acordes con los datos previos, sin nuevas señales de seguridad.
Almirall ha comunicado resultados preliminares positivos de su ensayo de fase 3 ADorable-1, que evaluó lebrikizumab en niños y adolescentes de seis meses a menores de 18 años con dermatitis atópica de moderada a grave. El tratamiento cumplió tanto los criterios de valoración coprimarios como los secundarios clave, y los resultados mostraron mejoras notables en el aclaramiento de la piel, la gravedad de la enfermedad, el prurito y la calidad de vida en la semana 16.
Según los datos, el 63% de los pacientes pediátricos logró una mejoría cutánea clínicamente significativa y el 44% alcanzó una piel limpia o casi limpia. En el ensayo se incluyeron 363 pacientes con control insuficiente que recibieron dosis de lebrikizumab o placebo ajustadas al peso cada dos o cuatro semanas, junto con corticosteroides tópicos. Entre los hallazgos clave se observaron reducciones significativas de la gravedad de la enfermedad, un aclaramiento cutáneo casi completo y una mejoría de la calidad de vida, con beneficios en los síntomas, el impacto emocional, el sueño y las actividades diarias.
Los resultados de seguridad fueron coherentes con el perfil establecido de lebrikizumab, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron las infecciones de las vías respiratorias superiores y la nasofaringitis. Se esperan más resultados de ADorable-1 y del estudio de extensión ADorable-2 de 52 semanas a finales de este año, junto con la investigación en curso sobre otras indicaciones dermatológicas.
En un ensayo aparte de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, stapokibart demostró una alta eficacia en adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave. Stapokibart es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a IL-4Rα que ha sido aprobado para el tratamiento de adultos con DA de moderada a grave en China.
De los 180 pacientes incluidos, 120 recibieron stapokibart y 60 recibieron placebo. Los pacientes con un peso basal ≥60 kg recibieron stapokibart o placebo por vía subcutánea cada dos semanas, mientras que quienes pesaban entre 30 y <60 kg recibieron el tratamiento cada tres semanas. A todos los pacientes se les proporcionaron hidratantes durante todo el estudio. En total, 178 (98,9%) pacientes completaron el tratamiento doble ciego.
En la semana 18, proporciones más altas de pacientes tratados con stapokibart frente a placebo lograron EASI-75 (73,9% vs. 43,3%; diferencia: 30,5%; P<0,0001) y una respuesta IGA (57,1% vs. 25,0%; diferencia: 31,8%; P<0,0001). La proporción de pacientes que alcanzó reducciones de ≥4 puntos en el promedio semanal de la puntuación diaria del Peak Pruritus Numerical Rating Scale también fue significativamente mayor en el grupo de stapokibart que en el grupo placebo (36,1% vs. 15,0%; diferencia: 21,1%; P=0,0037).
La incidencia de acontecimientos adversos fue similar entre los grupos de stapokibart (62,5%) y placebo (61,7%). No se detectó conjuntivitis.