Intensity Therapeutics reanuda el ensayo INVINCIBLE-4 en cáncer de mama triple negativo y presenta resultados financieros de 2025

Intensity Therapeutics ha reanudado el tratamiento de pacientes en su ensayo clínico de fase 2 aleatorizado y prequirúrgico en cáncer de mama triple negativo (estudio INVINCIBLE-4), administrando INT230-6 a nuevos pacientes en Suiza. La compañía también presentó sus resultados financieros de fin de año 2025, incluidos 11,9 millones de dólares en efectivo y equivalentes al 31 de diciembre de 2025, y una liquidez que se extiende hasta el segundo trimestre de 2027.

El estudio INVINCIBLE-4 es un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto que analiza la actividad clínica, la seguridad y la tolerabilidad de INT230-6 administrado antes de la inmuno-quimioterapia neoadyuvante estándar (SOC, por sus siglas en inglés) y de SOC solo en pacientes con cáncer de mama triple negativo operable en fase inicial. El objetivo principal es la respuesta patológica completa (pCR) en el tumor primario y los ganglios linfáticos afectados. En el protocolo modificado, los pacientes se asignan aleatoriamente a recibir una dosis de INT230-6 seguida de SOC, que consiste en pembrolizumab, antraciclinas, carboplatino, ciclofosfamida y paclitaxel, o solo SOC.

El ensayo se reabrió tras una pausa en la acumulación de pacientes para evaluar problemas de irritación cutánea observados en algunos pacientes. En marzo de 2026, se presentó una enmienda al protocolo ante Swissmedic y el Comité de Ética suizo para reanudar la inclusión con una relación fármaco-volumen tumoral ligeramente inferior y una única inyección de INT230-6; la aprobación completa se concedió el 26 de marzo de 2026. Antes de la pausa, se había tratado a 14 pacientes: siete con la combinación y siete con solo SOC. Las observaciones preliminares mostraron que cinco de siete pacientes (71,4 %) que recibieron INT230-6 antes del SOC lograron una pCR, frente a dos de seis (33 %) en el brazo de solo SOC, quedando un paciente por evaluar. La compañía también informó de un 44 % menos de acontecimientos adversos de grado 3 o superior en la cohorte de INT230-6 en comparación con el brazo de SOC. Se espera que el estudio INVINCIBLE-4 incluya a 47 pacientes adicionales en Suiza y Francia. El fundador, presidente y consejero delegado de la compañía declaró que el nuevo régimen de dosificación podría seguir mostrando una seguridad general favorable, una mejora significativa en el porcentaje de pacientes que logran la pCR y, en última instancia, una mejor supervivencia libre de eventos.

Intensity también destacó su publicación revisada por pares en eBioMedicine, una revista de Lancet Discovery Science, sobre el estudio clínico de fase 1/2 IT-01 de INT230-6 en 64 pacientes con cáncer metastásico refractario. El manuscrito informó de una tasa de control de la enfermedad del 75 % (48/64 pacientes) y una supervivencia global mediana de 11,9 meses; en un subgrupo de sarcoma metastásico que recibió solo INT230-6, la supervivencia global mediana fue de 21,3 meses. En un análisis exploratorio, los pacientes tratados con INT230-6 que cubría más del 40 % de la carga tumoral total tuvieron una tasa de control de la enfermedad del 83,3 % (40/48) frente al 50 % (8/16) y una supervivencia global mediana de 18,7 meses frente a 3,1 meses, con un índice de riesgo de 0,17 (IC del 95 %: 0,081–0,342). Aproximadamente el 20 % de los pacientes del grupo >40 % presentaron reducción de tumores no inyectados (efectos abscopales), y no se notificaron toxicidades limitantes de la dosis entre los 64 pacientes en monoterapia. Se han incluido más de 200 pacientes en los estudios completados de INT230-6, incluido un estudio de escalada de dosis de fase 1/2 en cánceres metastásicos y un estudio aleatorizado de fase 2 en cáncer de mama localmente avanzado.

En sarcoma de tejidos blandos, la compañía pausó la activación de nuevos centros y la inclusión de pacientes en el estudio de fase 3 INVINCIBLE-3 en marzo de 2025 debido a restricciones de financiación, después de incluir a 21 pacientes. En abril de 2026, la compañía anunció que reanudará la inclusión de pacientes en el estudio en un número limitado de centros en Estados Unidos. El estudio está diseñado para evaluar INT230-6 como monoterapia en comparación con los fármacos estándar en el tratamiento de segunda y tercera línea para subtipos específicos de sarcoma de tejidos blandos, con la supervivencia global como objetivo principal. En cuanto a las finanzas, la compañía recaudó más de 20 millones de dólares en ingresos brutos en 2025 y contaba con 11,9 millones de dólares en efectivo y equivalentes de efectivo al 31 de diciembre de 2025.