Intensity Therapeutics重启INVINCIBLE-4三阴性乳腺癌试验，公布2025年财务业绩

Intensity Therapeutics已重启其随机的术前三阴性乳腺癌II期临床试验（INVINCIBLE-4研究）的患者治疗，新患者在瑞士接受了INT230-6给药。该公司还公布了2025年年末财务业绩，包括截至2025年12月31日的现金及现金等价物为1190万美元，现金跑道可持续至2027年第二季度。

INVINCIBLE-4研究是一项随机、开放标签、多中心研究，分析在早期可手术三阴性乳腺癌患者中，于标准新辅助免疫化疗（SOC）前给予INT230-6与单独给予SOC的临床活性、安全性和耐受性。主要终点是原发肿瘤和受累淋巴结的病理学完全缓解（pCR）。在修订后的方案中，患者被随机分配接受一剂INT230-6后接受SOC（包括pembrolizumab、蒽环类药物、卡铂、环磷酰胺和紫杉醇），或单独接受SOC。

该试验在因评估部分患者出现的皮肤刺激问题而暂停入组后重新启动。2026年3月，向Swissmedic和瑞士伦理委员会提交了方案修订，以使用略低的药物与肿瘤体积比和单次INT230-6注射恢复入组；2026年3月26日获得完全批准。暂停前已有14名患者接受治疗——7名接受联合治疗，7名单独接受SOC。初步观察显示，接受SOC前接受INT230-6的7名患者中有5名（71.4%）达到pCR，而单独SOC组6名患者中有2名（33%）达到pCR，另有1名患者尚待评估。该公司还报告，与SOC组相比，INT230-6队列的3级或以上不良事件减少了44%。INVINCIBLE-4研究预计将在瑞士和法国再入组47名患者。公司创始人、董事长兼首席执行官表示，新的给药方案可能继续显示良好的总体安全性、达到pCR的患者比例有意义的改善，并最终改善无事件生存期。

Intensity还重点介绍了其在eBioMedicine（Lancet Discovery Science期刊）上发表的经同行评审的INT230-6在64名难治性转移性癌症患者中的1/2期IT-01临床研究。该论文报告疾病控制率为75%（48/64例患者），中位总生存期为11.9个月；在接受仅INT230-6治疗的转移性肉瘤亚组中，中位总生存期为21.3个月。在一项探索性分析中，接受INT230-6覆盖超过40%总肿瘤负荷的患者疾病控制率为83.3%（40/48），而对照组为50%（8/16），中位总生存期为18.7个月对比3.1个月，风险比为0.17（95% CI: 0.081–0.342）。在>40%组中，约20%的患者出现未注射肿瘤缩小（远隔效应），64名单药治疗患者中未报告剂量限制性毒性。在已完成的INT230-6研究中，已入组超过200名患者，包括一项转移性癌症的1/2期剂量递增研究和一项局部晚期乳腺癌的随机2期研究。

在软组织肉瘤方面，公司于2025年3月因资金限制暂停了3期INVINCIBLE-3研究的新中心启动和患者入组，当时已入组21名患者。2026年4月，公司宣布将在美国有限数量的中心恢复该研究的入组。该研究旨在评估INT230-6作为单药治疗与标准治疗药物在特定软组织肉瘤亚型二线和三线治疗中的比较，主要终点为总生存期。财务方面，公司2025年融资总额超过2000万美元，截至2025年12月31日持有现金及现金等价物1190万美元。