인텐시티 테라퓨틱스, INVINCIBLE-4 삼중음성 유방암 임상 재개 및 2025년 재무 실적 발표

Intensity Therapeutics는 무작위 배정, 수술 전 삼중음성 유방암 2상 임상시험(INVINCIBLE-4 연구)에서 환자 치료를 재개했으며, 스위스에서 신규 환자에게 INT230-6을 투여했다. 회사는 또한 2025년 연말 재무 실적을 발표했는데, 2025년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 1,190만 달러이며, 현금 운용 기간은 2027년 2분기까지다.

INVINCIBLE-4 연구는 조기 수술 가능한 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 표준 치료의 신보강 면역항암화학요법(SOC) 투여 전에 INT230-6을 투여하는 경우와 SOC 단독 투여의 임상적 활성, 안전성 및 내약성을 분석하는 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 연구다. 1차 평가변수는 원발 종양 및 림프절에서의 병리학적 완전 관해(pCR)다. 수정된 프로토콜에서 환자들은 INT230-6 1회 투여 후 pembrolizumab, 안트라사이클린, 카르보플라틴, 사이클로포스파미드, 파클리탁셀로 구성된 SOC를 받거나 SOC 단독 투여군으로 무작위 배정된다.

이 임상시험은 일부 환자에서 나타난 피부 자극 문제를 평가하기 위해 환자 등록을 일시 중단한 후 재개됐다. 2026년 3월, 스위스 연방 의약품청(Swissmedic)과 스위스 윤리위원회에 약간 낮은 약물-종양 부피 비율과 INT230-6 단회 주사로 등록을 재개하는 프로토콜 수정안이 제출됐고, 2026년 3월 26일 전체 승인을 받았다. 중단 전에는 14명의 환자가 치료를 받았으며, 7명은 병용 요법, 7명은 SOC 단독 요법을 받았다. 예비 관찰 결과 SOC 전에 INT230-6을 투여받은 환자 7명 중 5명(71.4%)이 pCR을 달성한 반면, SOC 단독군에서는 6명 중 2명(33%)이 pCR을 달성했으며, 1명은 아직 평가 중이다. 회사는 또한 INT230-6 코호트에서 SOC 단독군에 비해 3등급 이상의 부작용이 44% 적었다고 보고했다. INVINCIBLE-4 연구는 스위스와 프랑스에서 추가로 47명의 환자를 등록할 예정이다. 회사의 창립자이자 회장, CEO는 새로운 투여 요법이 전반적으로 양호한 안전성, pCR 달성 환자 비율의 의미 있는 개선, 궁극적으로 무사건 생존율(event-free survival) 개선을 계속 보여줄 수 있을 것이라고 말했다.

Intensity는 또한 Lancet Discovery Science 저널인 eBioMedicine에 게재된 INT230-6의 1/2상 IT-01 임상 연구에 대한 동료 검토 논문을 강조했다. 이 연구는 64명의 불응성 전이성 암 환자를 대상으로 했다. 논문은 질병 통제율 75%(64명 중 48명), 중앙 전체 생존기간 11.9개월을 보고했으며, INT230-6 단독 투여를 받은 전이성 육종 하위군에서는 중앙 전체 생존기간이 21.3개월이었다. 탐색적 분석에서 총 종양 부담의 40% 이상을 덮는 INT230-6으로 치료받은 환자들의 질병 통제율은 83.3%(48명 중 40명)로 50%(16명 중 8명)였고, 중앙 전체 생존기간은 18.7개월 대 3.1개월이었으며, 위험비는 0.17(95% CI: 0.081–0.342)이었다. >40% 군에서 약 20%의 환자는 주입되지 않은 종양의 축소(원격 효과, abscopal effect)를 보였으며, 64명의 단독 요법 환자 중 용량 제한 독성은 보고되지 않았다. 완료된 INT230-6 연구에는 전이성 암 대상 1/2상 용량 증량 연구와 국소 진행성 유방암 대상 무작위 2상 연구를 포함해 200명 이상의 환자가 등록됐다.

연부조직 육종의 경우, 회사는 2025년 3월 자금 제약으로 21명의 환자 등록 후 3상 INVINCIBLE-3 연구의 새로운 시험기관 활성화 및 환자 등록을 일시 중단했다. 2026년 4월, 회사는 제한된 수의 미국 내 시험기관에서 연구 등록을 재개할 것이라고 발표했다. 이 연구는 특정 연부조직 육종 하위유형의 2차 및 3차 치료에서 INT230-6 단독 요법과 표준 치료 약물을 비교하고 전체 생존기간을 1차 평가변수로 평가하도록 설계됐다. 재무적으로 회사는 2025년에 총 2,000만 달러 이상의 총 수익을 조달했으며, 2025년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 1,190만 달러였다.