Intensity Therapeutics relance l'essai INVINCIBLE-4 dans le cancer du sein triple négatif et publie ses résultats financiers 2025

Intensity Therapeutics a repris le traitement des patients dans son essai clinique de phase 2 randomisé, en situation préopératoire, dans le cancer du sein triple négatif (étude INVINCIBLE-4), avec de nouveaux patients ayant reçu INT230-6 en Suisse. La société a également publié ses résultats financiers de fin d'année 2025, faisant état de 11,9 millions de dollars de trésorerie et d'équivalents de trésorerie au 31 décembre 2025, et d'une visibilité de trésorerie jusqu'au deuxième trimestre 2027.

L'étude INVINCIBLE-4 est une étude multicentrique, randomisée, ouverte, analysant l'activité clinique, la sécurité et la tolérabilité d'INT230-6 administré avant le traitement standard par immuno-chimiothérapie néoadjuvante (SOC) et le SOC seul chez des patients atteints d'un cancer du sein triple négatif opérable à un stade précoce. Le critère d'évaluation principal est la réponse pathologique complète (pCR) dans la tumeur primitive et les ganglions lymphatiques atteints. Dans le protocole modifié, les patients sont randomisés pour recevoir une dose d'INT230-6 suivie du SOC, composé de pembrolizumab, d'anthracyclines, de carboplatin, de cyclophosphamide et de paclitaxel, ou le SOC seul.

L'essai a rouvert après une pause dans le recrutement des patients afin d'évaluer des problèmes d'irritation cutanée observés chez certains patients. En mars 2026, un amendement au protocole a été soumis à Swissmedic et au comité d'éthique suisse pour reprendre l'inclusion en utilisant un ratio médicament/volume tumoral légèrement inférieur et une injection unique d'INT230-6 ; l'approbation complète a été accordée le 26 mars 2026. Avant la pause, 14 patients avaient été traités — sept avec la combinaison et sept avec le SOC seul. Les observations préliminaires ont montré que cinq des sept patients (71,4 %) ayant reçu INT230-6 avant le SOC ont obtenu une pCR, contre deux des six (33 %) patients dans le bras SOC seul, un patient restant à évaluer. La société a également rapporté 44 % d'événements indésirables de grade 3 ou plus en moins dans la cohorte INT230-6 par rapport au bras SOC. L'étude INVINCIBLE-4 devrait recruter 47 patients supplémentaires en Suisse et en France. Le fondateur, président-directeur général de la société a déclaré que le nouveau schéma posologique pourrait continuer à montrer une sécurité globale favorable, une amélioration significative du pourcentage de patients obtenant une pCR et, à terme, une amélioration de la survie sans événement.

Intensity a également mis en avant sa publication évaluée par les pairs dans eBioMedicine, une revue de Lancet Discovery Science, portant sur l'étude clinique de phase 1/2 IT-01 d'INT230-6 chez 64 patients atteints de cancers métastatiques réfractaires. Le manuscrit a rapporté un taux de contrôle de la maladie de 75 % (48/64 patients) et une survie globale médiane de 11,9 mois ; dans un sous-groupe de sarcomes métastatiques ne recevant qu'INT230-6, la survie globale médiane était de 21,3 mois. Dans une analyse exploratoire, les patients traités par INT230-6 couvrant plus de 40 % de la charge tumorale totale avaient un taux de contrôle de la maladie de 83,3 % (40/48) contre 50 % (8/16) et une survie globale médiane de 18,7 mois contre 3,1 mois, avec un rapport de risque de 0,17 (IC à 95 % : 0,081–0,342). Environ 20 % des patients du groupe >40 % ont présenté une réduction des tumeurs non injectées (effets abscopaux), et aucune toxicité limitant la dose n'a été rapportée parmi les 64 patients en monothérapie. Plus de 200 patients ont été inclus dans les études INT230-6 terminées, notamment une étude de phase 1/2 d'escalade de dose dans les cancers métastatiques et une étude randomisée de phase 2 dans le cancer du sein localement avancé.

Dans le sarcome des tissus mous, la société a suspendu l'activation de nouveaux sites et le recrutement de patients dans l'étude de phase 3 INVINCIBLE-3 en mars 2025 en raison de contraintes de financement, après avoir inclus 21 patients. En avril 2026, la société a annoncé qu'elle reprendrait le recrutement de l'étude dans un nombre limité de sites aux États-Unis. L'étude est conçue pour évaluer INT230-6 en monothérapie par rapport aux médicaments de traitement standard en deuxième et troisième lignes de traitement pour des sous-types spécifiques de sarcome des tissus mous, avec la survie globale comme critère d'évaluation principal. Sur le plan financier, la société a levé plus de 20 millions de dollars de produit brut en 2025 et détenait 11,9 millions de dollars de trésorerie et d'équivalents de trésorerie au 31 décembre 2025.