Intensity Therapeutics nimmt INVINCIBLE-4-Studie bei triple-negativem Brustkrebs wieder auf und legt Finanzergebnisse 2025 vor

Intensity Therapeutics hat die Behandlung von Patienten in seiner randomisierten Phase-2-Studie (INVINCIBLE-4) bei präoperativem triple-negativem Brustkrebs wieder aufgenommen; neue Patienten erhalten INT230-6 in der Schweiz. Das Unternehmen berichtete außerdem über die Finanzergebnisse zum Jahresende 2025, einschließlich Barmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten in Höhe von 11,9 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2025 und einer Finanzierungsreichweite bis ins zweite Quartal 2027.

Die INVINCIBLE-4-Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie, die die klinische Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von INT230-6 untersucht, das vor der Verabreichung einer neoadjuvanten Immun-Chemotherapie gemäß Standardversorgung (SOC) bzw. alleiniger SOC bei Patientinnen mit frühem, operablem triple-negativem Brustkrebs gegeben wird. Der primäre Endpunkt ist die pathologische Komplettremission (pCR) im Primärtumor und in befallenen Lymphknoten. Im geänderten Protokoll werden die Patientinnen randomisiert entweder einer Dosis INT230-6 gefolgt von SOC (bestehend aus Pembrolizumab, Anthrazyklinen, Carboplatin, Cyclophosphamid und Paclitaxel) oder alleiniger SOC zugewiesen.

Die Studie wurde nach einer Pause bei der Patientenrekrutierung wiedereröffnet, um Hautreizungen zu bewerten, die bei einigen Patienten aufgetreten waren. Im März 2026 wurde Swissmedic und der Schweizerischen Ethikkommission eine Protokolländerung vorgelegt, um die Rekrutierung mit einem leicht verringerten Verhältnis von Wirkstoff zu Tumorvolumen und einer einzelnen Injektion von INT230-6 wieder aufzunehmen; die volle Genehmigung wurde am 26. März 2026 erteilt. Vor der Pause waren 14 Patienten behandelt worden — sieben mit der Kombination und sieben mit alleiniger SOC. Vorläufige Beobachtungen zeigten, dass fünf von sieben Patienten (71,4 %), die INT230-6 vor der SOC erhalten hatten, eine pCR erreichten, verglichen mit zwei von sechs (33 %) Patienten im SOC-allein-Arm; ein Patient muss noch ausgewertet werden. Das Unternehmen berichtete außerdem über 44 % weniger unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder höher in der INT230-6-Kohorte im Vergleich zum SOC-Arm. Die INVINCIBLE-4-Studie soll weitere 47 Patienten in der Schweiz und in Frankreich aufnehmen. Der Gründer, Vorsitzende und CEO des Unternehmens sagte, dass das neue Dosierungsschema weiterhin eine günstige Gesamtsicherheit, eine bedeutsame Verbesserung des Anteils der Patienten, die eine pCR erreichen, und letztlich ein verbessertes ereignisfreies Überleben zeigen könnte.

Intensity verwies außerdem auf seine Peer-Review-Publikation in eBioMedicine, einer Zeitschrift von Lancet Discovery Science, über die klinische Phase-1/2-Studie IT-01 mit INT230-6 bei 64 Patienten mit refraktären metastasierten Krebserkrankungen. Das Manuskript berichtete über eine Krankheitskontrollrate von 75 % (48/64 Patienten) und ein medianes Gesamtüberleben von 11,9 Monaten; in einer Subgruppe mit metastasiertem Sarkom, die nur INT230-6 erhielt, betrug das mediane Gesamtüberleben 21,3 Monate. In einer explorativen Analyse hatten Patienten, die mit INT230-6 behandelt wurden, das mehr als 40 % der Gesamttumorlast abdeckte, eine Krankheitskontrollrate von 83,3 % (40/48) gegenüber 50 % (8/16) und ein medianes Gesamtüberleben von 18,7 gegenüber 3,1 Monaten, mit einer Hazard Ratio von 0,17 (95 %-KI: 0,081–0,342). Bei etwa 20 % der Patienten in der >40-%-Gruppe schrumpften nicht injizierte Tumoren (Abscopal-Effekte), und unter 64 Monotherapie-Patienten wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten berichtet. Mehr als 200 Patienten wurden in abgeschlossenen INT230-6-Studien aufgenommen, darunter eine Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie bei metastasierten Krebserkrankungen und eine randomisierte Phase-2-Studie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Beim Weichteilsarkom pausierte das Unternehmen im März 2025 nach der Aufnahme von 21 Patienten neue Standortaktivierungen und Patienteneinschreibungen in der Phase-3-Studie INVINCIBLE-3 aufgrund von Finanzierungsengpässen. Im April 2026 gab das Unternehmen bekannt, dass es die Einschreibung in die Studie an einer begrenzten Zahl von US-Standorten wieder aufnehmen wird. Die Studie soll INT230-6 als Monotherapie im Vergleich zu Standardmedikamenten in der Zweit- und Drittlinienbehandlung bestimmter Weichteilsarkom-Subtypen bewerten, mit dem Gesamtüberleben als primärem Endpunkt. Finanziell erzielte das Unternehmen im Jahr 2025 Bruttoerlöse von über 20 Millionen US-Dollar und verfügte zum 31. Dezember 2025 über Barmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 11,9 Millionen US-Dollar.