Intensity Therapeutics、INVINCIBLE-4 TNBC試験を再開、2025年度決算を報告

Intensity Therapeuticsは、無作為化術前トリプルネガティブ乳癌第2相臨床試験（INVINCIBLE-4試験）における患者治療を再開し、スイスで新規患者にINT230-6を投与した。同社はまた、2025年12月31日時点の現金及び現金同等物1,190万ドルを含む2025年度末の財務結果と、2027年第2四半期までの資金調達可能期間を報告した。

INVINCIBLE-4試験は、早期で手術可能なトリプルネガティブ乳癌患者を対象に、標準的な術前免疫化学療法（SOC）投与前に投与されるINT230-6とSOC単独の臨床活性、安全性、忍容性を分析する無作為化非盲検多施設共同試験である。主要評価項目は、原発腫瘍および罹患リンパ節における病理学的完全奏効（pCR）である。修正プロトコルでは、患者はINT230-6の1回投与後、ペムブロリズマブ、アントラサイクリン、カルボプラチン、シクロホスファミド、パクリタキセルからなるSOC、またはSOC単独を受けるよう無作為化される。

この試験は、一部の患者に見られた皮膚刺激の問題を評価するため患者登録を一時停止した後、再開された。2026年3月、スイス医薬品庁（Swissmedic）とスイス倫理委員会に、薬剤対腫瘍体積比をわずかに低くし、INT230-6を単回注射するというプロトコル修正が提出され、2026年3月26日に完全承認が得られた。一時停止前に14人の患者が治療を受けており、うち7人は併用療法、7人はSOC単独療法であった。予備的観察では、SOC前にINT230-6を投与された7例中5例（71.4%）がpCRを達成したのに対し、SOC単独群では6例中2例（33%）であり、1例はまだ評価中である。同社はまた、INT230-6コホートではSOC群と比較してグレード3以上の有害事象が44%少なかったと報告した。INVINCIBLE-4試験は、スイスとフランスでさらに47人の患者を登録する予定である。同社の創業者兼会長兼CEOは、新しい投与レジメンにより、全体的な安全性が良好に保たれ、pCRを達成する患者の割合が有意に改善し、最終的には無イベント生存率の改善が示される可能性があると述べた。

Intensityはまた、Lancet Discovery Science誌であるeBioMedicineに掲載された、難治性転移癌患者64人を対象としたINT230-6の第1/2相IT-01臨床試験に関する査読付き論文を強調した。同論文は、病勢コントロール率75%（64例中48例）、全生存期間中央値11.9ヶ月を報告した。INT230-6のみを投与された転移性肉腫サブセットでは、全生存期間中央値は21.3ヶ月であった。探索的分析では、全腫瘍量の40%超を占めるINT230-6で治療された患者は、病勢コントロール率83.3%（48例中40例）対50%（16例中8例）、全生存期間中央値18.7ヶ月対3.1ヶ月で、ハザード比0.17（95% CI: 0.081–0.342）であった。>40%群の約20%の患者で、注射されていない腫瘍の縮小（アブスコパル効果）が認められ、64人の単剤療法患者で用量制限毒性は報告されなかった。完了したINT230-6試験には200人以上の患者が登録されており、転移癌における第1/2相用量漸増試験と、局所進行乳癌における無作為化第2相試験が含まれる。

軟部肉腫において、同社は資金制約のため、2025年3月に第3相INVINCIBLE-3試験の新規施設活性化と患者登録を一時停止した（登録済みは21人）。2026年4月、同社は米国の一部施設でこの試験の登録を再開すると発表した。この試験は、特定の軟部肉腫サブタイプに対する二次治療および三次治療において、INT230-6単剤療法を標準治療薬と比較評価するよう設計されており、主要評価項目は全生存期間である。財務面では、同社は2025年に総額2,000万ドル超を調達し、2025年12月31日時点で1,190万ドルの現金及び現金同等物を保有していた。