Health Canada propone un marco de ensayos clínicos basado en el riesgo para agilizar el desarrollo de fármacos
Health Canada publicó en diciembre de 2025 el proyecto de Clinical Trials Regulations, con el que pretende sustituir el marco actual por un enfoque más ágil y basado en el riesgo para los ensayos de medicamentos. La propuesta busca mejorar la eficiencia regulatoria y facilitar el acceso a terapias innovadoras mediante revisiones éticas y autorizaciones más simplificadas.
En diciembre de 2025, Health Canada publicó el proyecto de Clinical Trials Regulations, que establecería un nuevo marco regulatorio para los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. La propuesta sustituiría el marco vigente para los ensayos clínicos de medicamentos en la Parte C, División 5, del Food and Drug Regulations y en la Parte 2 de la Clinical Trials for Medical Devices and Drugs Relating to COVID-19 Regulations. Con este nuevo marco, Health Canada busca mejorar el acceso a terapias nuevas e innovadoras, así como agilizar procesos y aumentar la eficiencia regulatoria.
Las regulaciones propuestas se aplicarían a los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. Según una definición ampliada, el "sponsor" se define como la persona que realiza el ensayo clínico "por sí sola o en combinación con otras personas" y que asume la responsabilidad de la conducción global del ensayo.
La definición de "investigator" se ha ampliado para incluir más tipos de profesionales sanitarios, por ejemplo nurse practitioners, que pueden ser responsables ante el sponsor de la realización del ensayo clínico en un centro de ensayo clínico. En virtud de la normativa vigente, el alcance de un "qualified investigator" se limita a médicos y dentistas. Esta nueva definición permite una mayor flexibilidad en la selección de los lugares de ensayo y fomenta los ensayos descentralizados.
Las regulaciones propuestas definen "service provider" como quien actúa en nombre del sponsor o del investigator para llevar a cabo una o más actividades relacionadas con el ensayo. Aunque el sponsor sigue siendo en última instancia responsable de realizar el ensayo de conformidad con la ley, este cambio significa que las contract research organizations pasan a estar reguladas directamente bajo el nuevo marco.
Los research ethics boards continuarán con su mandato actual en el marco del Food and Drug Regulations de garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes. No obstante, las regulaciones propuestas incluyen nuevas disposiciones sobre la composición de un research ethics board. Uno de los cambios más significativos es el reconocimiento de national research ethics boards para supervisar los ensayos. El uso de national research ethics boards agilizaría las revisiones éticas de los ensayos multicéntricos al permitir una única aprobación, no específica del sitio, de los protocolos y formularios de consentimiento, reduciendo sustancialmente la duplicación, disminuyendo la carga para el sponsor y facilitando un acceso más rápido a los ensayos.
Las regulaciones propuestas consolidan los requisitos actuales de solicitud en una única solicitud, que debe incluir el protocolo completo, la información de riesgo-beneficio del formulario de informed consent, y una certificación de un alto responsable médico o científico en Canadá que confirme el cumplimiento del ensayo con las regulaciones y con las buenas prácticas clínicas. Si un sponsor propone implementar un enfoque selectivo para mantener los registros de adverse events relacionados con un medicamento en el ensayo, su solicitud debe incluir evidencia suficiente del perfil de seguridad del medicamento que justifique dicho enfoque. El protocolo debe incluir y especificar los tipos de adverse events posibles en el ensayo y cómo se implementará el enfoque selectivo.
Actualmente, en virtud del Food and Drug Regulations, la venta e importación de un medicamento utilizado en un ensayo se permite por defecto a los 30 días de que el Ministro de Salud reciba la solicitud. Con las regulaciones propuestas, el Ministro deberá emitir una contingent authorization y una notificación por escrito dentro de los siete días posteriores a la presentación de la solicitud por parte del sponsor. Esta contingent authorization no autoriza al sponsor a llevar a cabo un ensayo ni a importar/vender un medicamento; su único efecto es que podría convertirse en una autorización completa tras el vencimiento de un período de 30 días si el Ministro no formula objeciones. Para ensayos complejos o ensayos con poblaciones vulnerables, el período de revisión puede ampliarse a 60 días mediante una notificación al sponsor por parte del Ministro.
El Ministro puede imponer términos y condiciones específicos a la autorización del ensayo para mitigar riesgos y/o puede exigir información para gestionar mejor las incertidumbres relacionadas con los riesgos identificados. Ejemplos de términos y condiciones pueden incluir una notificación más frecuente de seguridad y/o eficacia, ajustar los criterios de inclusión y/o exclusión, adaptar la población del estudio a lo largo del ensayo, o presentar los resultados finales de estudios en curso (ensayo clínico o poscomercialización) en otras jurisdicciones.
Al igual que en el régimen actual, un ensayo clínico solo puede iniciarse en un sitio determinado una vez obtenida la aprobación del research ethics board y una vez que se hayan presentado al Ministro los datos del investigator y del research ethics board. Los sponsors deben informar al Ministro de ciertos cambios en la información presentada previamente, como cambios en el protocolo que no alteran el riesgo para la salud de los participantes del ensayo, dentro de los 15 días posteriores a dichos cambios mediante una notificación o una solicitud de modificación de la autorización. Los cambios más significativos, incluidos los cambios del protocolo que afectan la seguridad de los participantes, el diseño del estudio, la seguridad del medicamento o los subestudios de un master-protocol, requieren que el sponsor interrumpa el ensayo y presente una enmienda formal.