Vertex completa la presentación continua de la BLA para povetacicept tras datos positivos de fase 3 en nefropatía por IgA

Vertex completó la presentación continua de la BLA para la aprobación acelerada en EE. UU. de povetacicept en la nefropatía por IgA y planea utilizar un Priority Review Voucher para acelerar la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Los datos interinos positivos de la semana 36 del ensayo de fase 3 RAINIER demostraron que povetacicept cumplió su criterio de valoración principal al lograr una reducción significativa de la proteinuria en adultos con nefropatía por IgA en comparación con placebo, y cumplió todos los criterios de valoración secundarios clave.

El ensayo también mostró una reducción sustancial de los anticuerpos impulsores de la enfermedad y la resolución de la hematuria, junto con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente favorable. La FDA ha otorgado la designación Fast Track al programa.

En sus resultados financieros del primer trimestre de 2026, Vertex indicó que el programa de povetacicept continúa avanzando rápidamente. La compañía dijo que tenía la intención de completar su solicitud de licencia de productos biológicos (Biologics License Application, BLA) para povetacicept a finales de marzo, lo que podría conducir potencialmente a una aprobación acelerada a finales de 2026.

Vertex informó que los ingresos totales aumentaron un 8% en el primer trimestre de 2026. La empresa también señaló que 2026 tuvo un inicio sólido, impulsado por su liderazgo en fibrosis quística; el crecimiento en enfermedad de células falciformes, beta talasemia y dolor agudo; así como por el rápido avance de su cartera de desarrollo.