Un estudio afirma que los canadienses esperan mucho más que los pacientes de EE. UU. y Europa por nuevos fármacos
Un estudio comparativo halló que los pacientes canadienses esperaron más de 90 semanas más que los estadounidenses y 65 semanas más que los europeos para acceder a nuevos fármacos aprobados entre 2019 y 2025. El informe señaló que las presentaciones tardías ante Health Canada, junto con los controles de precios y otros factores de mercado, fueron los principales responsables.
Los canadienses están esperando mucho más que los pacientes de países comparables para acceder a nuevos medicamentos con receta, según un importante estudio comparativo publicado este mes. Los pacientes canadienses esperaron en promedio más de 90 semanas más que los estadounidenses y 65 semanas más que los europeos para obtener acceso a nuevos fármacos aprobados entre 2019 y 2025.
El estudio, Timely Access to New Pharmaceuticals in Canada, concluyó que, de los 194 fármacos aprobados tanto en Canadá como en Estados Unidos entre 2019/20 y 2024/25, la FDA otorgó la aprobación en promedio 636 días antes, con una mediana de 371 días, que Health Canada para los fármacos sujetos a revisión estándar. De los 174 fármacos aprobados tanto en la UE como en Canadá entre 2019/20 y 2024/25, la UE concedió la aprobación antes que Canadá por un promedio de 459 días, con una mediana de 211 días, para los fármacos sujetos a revisión estándar.
El informe examinó 196 nuevos fármacos aprobados por Health Canada durante el período de seis años y comparó sus plazos de aprobación con los de la U.S. Food and Drug Administration y la European Medicines Agency. De los fármacos aprobados en Canadá, casi todos ya habían sido aprobados en EE. UU., y casi el 90 por ciento habían sido aprobados en Europa, a menudo años antes.
El hallazgo más llamativo no fue solo la duración del retraso, sino dónde se producía. Aunque se determinó que el proceso de revisión de Health Canada era algo más lento que el de la FDA y más rápido que el de la EMA, el factor dominante fue la presentación tardía. En promedio, los fármacos se presentaron a los reguladores de EE. UU. 586 días antes que a Health Canada, mientras que las presentaciones en Europa se realizaron 501 días antes que en Canadá.
El estudio indicó que la mayor parte de este retraso se concentra en la presentación de nuevos fármacos para su aprobación en Canadá, y citó como factores el atractivo del mercado, incluidos los controles de precios y los requisitos de formularios, las normas sobre fijación de precios de los medicamentos, las cargas regulatorias y administrativas, y las políticas de seguros públicos y privados. El estudio sugiere que varios factores podrían estar desincentivando las presentaciones más tempranas a Health Canada, entre ellos el menor tamaño del mercado canadiense, los controles federales de precios, la incertidumbre sobre el reembolso y una protección más débil de la propiedad intelectual en comparación con otras jurisdicciones.
Los investigadores también identificaron 145 fármacos aprobados en EE. UU. o Europa entre 2019 y 2025 que no fueron aprobados en Canadá en absoluto durante el período del estudio. En la mayoría de los casos, esos fármacos nunca se presentaron a Health Canada. Los agentes antineoplásicos e inmunomoduladores representaron la mayor proporción de los fármacos aprobados en el extranjero pero no disponibles en Canadá.
El estudio también concluyó que los medicamentos prioritarios no escaparon a este patrón. En el caso de los fármacos prioritarios, las aprobaciones de la FDA se produjeron en promedio 659 días antes que las aprobaciones de Health Canada, mientras que las aprobaciones de la EMA precedieron a las canadienses por 640 días.
El informe concluye que las mejoras incrementales en la eficiencia de la revisión en relación con Europa se ven superadas por las presentaciones tardías y los requisitos regulatorios duplicados. Asimismo, reitera los llamados a que Canadá considere acuerdos de reconocimiento mutuo con EE. UU. y la UE, permitiendo que las aprobaciones de la FDA o la EMA sirvan como base suficiente para el acceso al mercado en Canadá, al tiempo que se preserva la autoridad de Health Canada sobre la vigilancia poscomercialización y las advertencias de seguridad.