La Comisión Europea aprueba Exdensur para el asma grave y la rinosinusitis crónica

La Comisión Europea ha aprobado Exdensur (depemokimab) para dos indicaciones: tratamiento de mantenimiento añadido para el asma grave con inflamación de tipo 2 y terapia añadida para la rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Exdensur es el primer y único biológico de acción ultra prolongada en la UE para tratar enfermedades respiratorias.

La decisión abarca el tratamiento de mantenimiento añadido para el asma grave con inflamación de tipo 2, caracterizada por el recuento de eosinófilos en sangre, en adultos y adolescentes de 12 años o más que no están controlados adecuadamente a pesar de recibir dosis altas de corticosteroides inhalados más otro controlador del asma. La aprobación también incluye la terapia añadida con corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales en quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o la cirugía no proporcionan un control adecuado de la enfermedad.

La aprobación se basa en datos de los ensayos de fase 3 SWIFT y ANCHOR, que mostraron una eficacia sostenida con un régimen de dosificación semestral para depemokimab. Cada uno de los cuatro ensayos alcanzó sus criterios de valoración principales o coprincipales con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes, al comparar la adición de depemokimab al estándar de atención frente al estándar de atención en monoterapia.

En los ensayos de fase 3 SWIFT, el tratamiento con depemokimab se asoció a una reducción significativa del 58% y del 48% en la tasa de exacerbaciones asmáticas anualizadas a lo largo de 52 semanas en SWIFT-1 y SWIFT-2, respectivamente. El valor de p del cociente de tasas (intervalo de confianza del 95%) fue: SWIFT-1 0.42 (0.30, 0.59) p<0.001 y SWIFT-2 0.52 (0.36, 0.73) p<0.001. La tasa de exacerbaciones anualizada con depemokimab frente a placebo fue: SWIFT-1 0.46 vs. 1.11 y SWIFT-2 0.56 vs. 1.08 exacerbaciones por año.

En un criterio de valoración secundario de SWIFT-1 y SWIFT-2, los pacientes tratados con depemokimab presentaron numéricamente menos exacerbaciones que requirieron hospitalización y/o visitas a urgencias (1% y 4%) en comparación con placebo (8% y 10%), respectivamente. Un análisis agrupado preespecificado de los dos ensayos mostró una reducción del 72% en la tasa anualizada de exacerbaciones clínicamente significativas que requirieron hospitalización y/o visitas a urgencias durante 52 semanas con depemokimab en comparación con placebo. El cociente de tasas fue 0.28, IC del 95% (0.13, 0.61), p nominal=0.002, con una tasa de exacerbaciones anualizada de 0.02 para depemokimab frente a 0.09 para placebo. Los resultados completos de los ensayos SWIFT se presentaron en el Congreso Internacional 2024 de la European Respiratory Society y se publicaron en el New England Journal of Medicine.

El asma afecta a más de 42 millones de personas en Europa. Aproximadamente el 5-10% de los pacientes presenta asma grave, y muchos continúan experimentando exacerbaciones y una menor calidad de vida a pesar del tratamiento. Se estima que 3 millones de personas viven con asma grave en Europa. Además, los pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales afrontan síntomas diarios debilitantes y casi la mitad permanece sin control.

Exdensur es una terapia novedosa que combina una alta afinidad de unión a la interleucina-5 y una alta potencia con una semivida prolongada, lo que permite la supresión sostenida de la inflamación de tipo 2 impulsora de la enfermedad con una dosificación semestral que podría abordar la necesidad médica no cubierta que persiste en estas enfermedades.