La FDA aprueba la planta de Rezon Bio en Warsaw-Duchnice para la fabricación comercial de biosimilares

Rezon Bio anuncia que su planta de Warsaw-Duchnice ha recibido la aprobación de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para la fabricación comercial de un biosimilar. Este hito representa un paso importante en el desarrollo continuo de la red mundial de fabricación de Rezon Bio y refleja el enfoque de la empresa en construir capacidades sólidas, conformes y fiables para apoyar terapias biológicas para pacientes en todo el mundo.

La aprobación de la FDA de la planta de Warsaw-Duchnice se produce tras un exhaustivo proceso de revisión y refleja la madurez de los sistemas de calidad del sitio, sus capacidades técnicas y su preparación operativa para el suministro comercial al mercado de EE. UU. Esta aprobación llega posteriormente a la certificación GMP previa de la EMA y a la autorización para el suministro comercial a los mercados europeos. Dicha aprobación refuerza aún más la capacidad de Rezon Bio para apoyar a los clientes en sus necesidades de suministro en los territorios de la UE y EE. UU., y mejora su posición como socio fiable dentro del panorama de las Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO).

El CEO afirmó que el hito refleja la dedicación de los equipos a la calidad, la colaboración y la excelencia científica. La aprobación de la FDA del sitio de Warsaw-Duchnice demuestra el compromiso de la empresa con el cumplimiento de los requisitos internacionales aplicables de calidad y regulatorios, así como la capacidad de ofrecer servicios de CDMO fiables y de primer nivel mundial. Este logro abre nuevas posibilidades para Rezon Bio y sus socios, validando su posición dentro del sector global de las CDMO a medida que la empresa continúa apoyando a los clientes para llevar terapias biológicas críticas al mercado.

La Vice President Quality indicó que, desde una perspectiva de calidad, esta aprobación confirma la solidez de los sistemas, procesos y la cultura establecidos en el sitio de Warsaw-Duchnice. El enfoque se mantiene en una ejecución consistente, la mejora continua y en mantener un compromiso activo con las autoridades reguladoras mientras la empresa apoya los programas de biológicos de sus socios.

El Site Head añadió que esta aprobación refleja el trabajo disciplinado de los equipos para establecer procesos sólidos y la preparación operativa en el sitio de Warsaw-Duchnice. La infraestructura y la experiencia multidisciplinaria permiten que la planta respalde programas de biológicos tanto clínicos como comerciales, con una ejecución consistente y en consonancia con los estándares aplicables de calidad y regulatorios.

El sitio de Rezon Bio en Warsaw-Duchnice es un centro de fabricación y desarrollo de biológicos de última generación, que ofrece servicios integrados desde el desarrollo temprano hasta la producción comercial. El equipo multidisciplinario incluye expertos en desarrollo de procesos y analítico, fabricación GMP, control de calidad y asuntos regulatorios, garantizando la continuidad de los proyectos y una entrega fiable de terapias biológicas de alta calidad.

Rezon Bio es una contract development and manufacturing organization (CDMO) impulsada por la ciencia, especializada en el desarrollo y la fabricación de biológicos de mamífero. Con sede en Polonia, Rezon Bio ofrece soluciones integradas que abarcan el desarrollo de líneas celulares, la fabricación comercial de sustancia farmacéutica y el desarrollo del producto farmacéutico. Basada en el legado de excelencia de Polpharma Biologic en el desarrollo y la fabricación de biosimilares, Rezon Bio se compromete a aportar valor sin concesiones mediante la innovación, la colaboración, la excelencia analítica y la dedicación a los pacientes de todo el mundo.