La FDA planea flexibilizar los requisitos de pruebas para biosimilares a medida que se expande el mercado
La FDA planea publicar una guía preliminar para reducir ciertos requisitos de pruebas en el desarrollo de medicamentos biosimilares, lo que podría recortar costos de desarrollo en torno a USD 20 millones. La medida llega en un contexto de fuerte crecimiento del mercado, con lanzamientos relevantes previstos y un mayor impulso regulatorio en EE. UU. y Europa.
La Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. planea flexibilizar los requisitos de pruebas para las empresas que desarrollan medicamentos biosimilares, según un funcionario de la agencia y documentos internos. Se espera que la FDA publique una guía preliminar tan pronto como el lunes, que reduciría la necesidad de ciertos estudios utilizados para demostrar que los biosimilares coinciden con los tratamientos de marca en los que se basan.
A diferencia de las versiones genéricas baratas de comprimidos sencillos de fabricar, los medicamentos elaborados a partir de células vivas no pueden copiarse exactamente, por lo que se denominan biosimilares. La política forma parte de un esfuerzo más amplio de la FDA para facilitar que las empresas obtengan la aprobación de este tipo de fármacos.
El mercado de biosimilares mostró un sólido desempeño en 2025, con Sandoz informando que las ventas de biosimilares aumentaron un 13% a tipos de cambio constantes en el conjunto del año y un 18% a una tasa de crecimiento comparable. La participación de los biosimilares en las ventas netas totales de Sandoz aumentó al 30% en el ejercicio fiscal 2025, frente al 28% en el ejercicio fiscal 2024. Sandoz alcanzó ventas netas anuales en 2025 de USD 11,1 mil millones, un 5% más a tipos de cambio constantes y un 7% en USD, con ventas de biosimilares que llegaron a USD 3.292 millones, en comparación con USD 2.853 millones en 2024.
Los principales lanzamientos de biosimilares en 2025 incluyeron Pyzchiva (ustekinumab), que se lanzó en EE. UU. en febrero de 2025, ofreciendo nuevas opciones de tratamiento para alrededor de 12 millones de pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas como la psoriasis y la artritis psoriásica. El despliegue incluyó una gama completa de opciones de dosificación y una estabilidad ampliada en comparación con el medicamento de referencia. El autoinyector de Pyzchiva se lanzó en Europa en mayo de 2025, el primer biosimilar de ustekinumab en Europa disponible en una pluma precargada.
Wyost y Jubbonti (denosumab) se lanzaron en EE. UU. en junio de 2025 como los primeros biosimilares intercambiables de denosumab aprobados por la FDA, proporcionando opciones de tratamiento asequibles para la osteoporosis y los eventos esqueléticos relacionados con el cáncer. En junio de 2025, Amgen recibió la aprobación de la FDA para su biosimilar intercambiable de Humira (adalimumab), lo que marcó un importante hito competitivo y amplió el acceso de los pacientes a un biológico de alto volumen mediante opciones de menor costo.
El mercado de biosimilares y biológicos alcanzó los US$ 531,45 mil millones en 2024 y se espera que crezca hasta alrededor de US$ 1.773,77 mil millones para 2033, expandiéndose con una CAGR de aproximadamente 14,4% entre 2025 y 2033 a medida que aumenta globalmente la demanda de biológicos terapéuticos avanzados y alternativas biosimilares de menor costo. El crecimiento está respaldado por una mayor demanda en segmentos clave como las terapias con anticuerpos monoclonales, las proteínas recombinantes, las vacunas y otros tratamientos biológicos utilizados en oncología, trastornos autoinmunes, enfermedades crónicas y afecciones raras.
En marzo de 2025, la FDA finalizó una guía actualizada para agilizar las aprobaciones de biosimilares y aclarar los requisitos de intercambiabilidad, con el objetivo de reducir los tiempos de revisión e incrementar la competencia en el mercado. En septiembre de 2025, UnitedHealth Group amplió sus programas de incentivos en farmacia para biosimilares, fomentando un mayor uso de biosimilares en planes de empleadores y Medicare Advantage para recortar el gasto en medicamentos manteniendo los resultados clínicos.
En Europa, la European Medicines Agency adoptó en julio de 2025 recomendaciones científicas regulatorias actualizadas sobre la extrapolación y la evaluación de la inmunogenicidad para las aprobaciones de biosimilares, ayudando a armonizar las vías en toda la UE. En mayo de 2025 se produjeron múltiples lanzamientos de biosimilares en Europa para biológicos clave en oncología y enfermedades autoinmunes, incluidas variantes de infliximab y rituximab, ampliando las opciones de tratamiento y mejorando la competencia de precios.