El borrador de directrices de la FDA sobre biosimilares elimina los requisitos de toxicología animal e inmunogenicidad
El borrador de directrices sobre biosimilares publicado por la FDA el 10 de marzo de 2026 elimina los requisitos de toxicología animal e inmunogenicidad y acepta algunos datos de comparadores no estadounidenses. Se prevé que estos cambios reduzcan los costos de desarrollo hasta en un 50%.
La New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 4) publicada por la FDA el 10 de marzo de 2026 elimina las evaluaciones escalonadas de similitud analítica, suprime los requisitos de toxicología animal y los estudios comparativos de inmunogenicidad como estudios estándar, y acepta algunos datos de comparadores no estadounidenses cuando exista justificación científica.
La nueva directriz también acepta datos de estudios con comparadores no estadounidenses cuando estén científicamente justificados, eliminando la necesidad de estudios farmacocinéticos duplicativos. La guía actualizada sobre intercambiabilidad emitida en 2024 refleja alternativas a la designación completa de intercambiabilidad, y el nuevo borrador codifica un marco de IND adaptado a los programas de biosimilares y una mayor dependencia de la caracterización analítica moderna en lugar de la confirmación clínica.
Se proyecta que la guía reducirá los costos de desarrollo de biosimilares hasta en un 50%, aproximadamente $20 millones por programa, abriendo un mercado durante mucho tiempo dominado por grandes farmacéuticas a empresas biotecnológicas más pequeñas. Históricamente, el desarrollo de biosimilares ha costado entre $100 millones y $200 millones por producto, lo que ha limitado la participación a grandes compañías multinacionales.
Los productos biológicos representan aproximadamente el 5% de las recetas en EE. UU., pero alrededor del 51% del gasto total en medicamentos. El mercado mundial de biosimilares alcanzó aproximadamente $30 mil millones en 2024 y podría generar más de $180 mil millones en ahorro para la atención sanitaria en EE. UU. en los próximos años.
Persisten dos cuestiones sin resolver: especificaciones estandarizadas de liberación de biológicos de la USP y patent doping. Una petición pendiente autorizaría a la United States Pharmacopeia a desarrollar especificaciones estandarizadas de producto para biológicos, lo que eliminaría la necesidad de comparaciones costosas con el producto de referencia en cada programa de biosimilares. El artículo también señaló que los fabricantes originadores presentan cascadas de patentes secundarias para retrasar la entrada de biosimilares incluso después del vencimiento de la patente principal, mientras que el Congreso y la USPTO aún no han adoptado medidas correctivas.