La FDA revierte su decisión sobre la vacuna de Moderna y elimina el requisito de dos estudios para la aprobación de fármacos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha dado marcha atrás y ha aceptado revisar la solicitud de Moderna para la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm bajo un enfoque revisado, anunció la empresa el miércoles. Moderna recibió el 5 de agosto de 2026 como fecha límite de la PDUFA para la decisión, lo que permitiría que la vacuna estuviera disponible para la temporada de gripe 2026-2027 en adultos de los EE. UU.

Tras recibir inicialmente una carta de «rechazo a tramitar» (Refusal-to-File, RTF), Moderna programó una reunión de tipo A y propuso una estrategia de regulación por edad: buscó la aprobación total para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para mayores de 65 años, con el compromiso de realizar un estudio adicional una vez comercializada. La FDA aceptó revisar la vacuna tras este acuerdo. La disputa original se centraba en que Moderna no utilizó el comparador específicamente recomendado para mayores de 65 años en sus ensayos.

Por otra parte, la FDA planea abandonar su estándar habitual de exigir dos estudios rigurosos para la aprobación de nuevos fármacos. En adelante, la «posición por defecto» será exigir un solo estudio para los nuevos fármacos y otros productos sanitarios novedosos, según escribieron el comisionado de la FDA y su adjunto en el New England Journal of Medicine. Este cambio busca reducir la burocracia y acelerar la disponibilidad de nuevos medicamentos, sumándose a otras directrices como el uso obligatorio de inteligencia artificial en las revisiones.

Los funcionarios de la FDA afirman que eliminar el requisito de los dos ensayos refleja los avances modernos que hacen que la investigación sea «cada vez más precisa y científica». «En 2026 existen potentes formas alternativas de sentirse seguro de que nuestros productos ayudan a la gente a vivir más o mejor que exigir a los fabricantes que los prueben una vez más», afirmaron, prediciendo que el cambio provocará un «auge en el desarrollo de fármacos».

El estándar de dos estudios data de los años 60, aunque en los últimos cinco años cerca del 60 % de los fármacos pioneros ya se aprobaban con un solo estudio bajo criterios de flexibilidad. La exdirectora del centro de fármacos de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, señaló que el cambio tiene sentido científico a medida que avanza la comprensión de la biología de las enfermedades.