Moderna intensifica su disputa con la FDA tras la negativa a revisar su vacuna antigripal en medio de la caída de ingresos
Moderna intensifica su disputa con la FDA tras la negativa de la agencia a revisar su solicitud de vacuna antigripal basada en mRNA, alegando que las expectativas regulatorias han cambiado. La compañía informó ingresos de $678 millones en el 4T y señaló que la adopción de la vacuna contra la COVID en EE. UU. cayó 26% en 2025.
Moderna está intensificando su enfrentamiento con los reguladores de EE. UU. después de que la Food and Drug Administration decidiera no revisar la solicitud de la vacuna antigripal de la compañía basada en su plataforma de mRNA. El director ejecutivo describió a la FDA como cada vez más impredecible durante la llamada con analistas, advirtiendo que la postura regulatoria actual podría amenazar el liderazgo de EE. UU. en medicamentos innovadores.
La FDA afirmó que declinó revisar la presentación porque los estudios de Moderna no compararon la vacuna antigripal con el mejor estándar de atención disponible. El comisionado de la FDA declaró en una entrevista televisiva que el resultado no debería haber sido inesperado, al sostener que la compañía no siguió las recomendaciones de la agencia. Moderna, sin embargo, ha replicado que los reguladores habían aprobado previamente el diseño del estudio y que las expectativas desde entonces han cambiado. La vacuna antigripal sigue en revisión en Europa, Canadá y Australia.
El director financiero reconoció que, con el camino de la vacuna antigripal ahora incierto, es demasiado pronto para determinar si Moderna aún puede alcanzar su objetivo declarado de llegar al punto de equilibrio para 2028. La dirección ha presentado la vacuna antigripal como clave para ampliar a la compañía más allá de su menguante negocio de vacunas contra la COVID.
Moderna reportó una pérdida ajustada del cuarto trimestre de $2.11 por acción, menor que la de un año antes, con ingresos de $678 millones, superando el estimado promedio de Wall Street de $625 millones, ya que la adopción de la vacuna contra la COVID en EE. UU. cayó menos de lo esperado. El director financiero había señalado previamente que el número de estadounidenses que recibieron vacunas contra la COVID disminuyó 26% en 2025, una caída menor de la que la compañía había proyectado.
Los gastos de investigación y desarrollo disminuyeron 31% en el trimestre a medida que se fueron cerrando ensayos respiratorios en fase avanzada, lo que refleja controles de costos en curso. Con su vacuna contra el RSV teniendo dificultades para ganar tracción y con la elegibilidad para las vacunas contra la COVID estrechándose en EE. UU., los inversores se centran ahora en si Moderna puede sortear la turbulencia actual y avanzar en su colaboración en oncología, donde podrían llegar más adelante este año datos de melanoma en fase avanzada. El primero de tres ensayos de Fase 3, el principal catalizador clínico de Moderna para 2026 en melanoma, con datos previstos para la segunda mitad, enfrenta vientos en contra.