La FDA permite afirmaciones "sin colorantes artificiales" mientras las empresas se apresuran a eliminar colorantes sintéticos
La FDA ahora permite etiquetado "sin colorantes artificiales" para alimentos sin colores sintéticos certificados por FD&C, parte de los esfuerzos federales para pasar de colorantes derivados del petróleo. La agencia aprobó el rojo de remolacha y amplió los usos del extracto de espirulina, mientras inicia una revisión de seguridad del conservador BHA.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció el 5 de febrero que ahora permitirá a las empresas de alimentos hacer afirmaciones de etiquetado "sin colorantes artificiales", marcando un cambio significativo de su política establecida. El cambio se aplica a productos que no contienen ningún color sintético certificado por FD&C y es parte de esfuerzos federales más amplios para transicionar el suministro de alimentos lejos de los colorantes artificiales derivados del petróleo hacia alternativas naturales.
Según la nueva guía, la FDA ejercerá discreción de fiscalización para afirmaciones voluntarias como "Fabricado sin colorantes alimentarios artificiales", "Sin colorantes artificiales" y "Sin colorantes artificiales añadidos" para alimentos humanos que no contienen ningún aditivo colorante listado en la Parte 74 del Título 21 del CFR. La agencia reconoció que su interpretación anterior—tratar todos los aditivos colorantes, incluidos los de origen natural, como "artificiales"—puede ser confusa para los consumidores y ha creado desafíos para las empresas que buscan explorar opciones alternativas de coloración alimentaria.
El cambio de política de la FDA viene junto con nuevas aprobaciones de colorantes naturales. La agencia concedió dos peticiones de aditivos colorantes, aprobando el rojo de remolacha como nueva opción de color y ampliando los usos permitidos del extracto de espirulina. Estas aprobaciones elevan a seis el total de colorantes alimentarios naturales o derivados de fuentes naturales autorizados desde el pasado mayo, incluyendo el azul de extracto de Galdieria de microalgas, el azul de Gardenia de la planta de jazmín del Cabo, el extracto de flor de mariposa y el fosfato de calcio.
El rojo de levadura roja se forma mediante fermentación usando una cepa de levadura modificada genéticamente para expresar genes para la biosíntesis de betanina. El extracto de espirulina, un polvo azulado de Arthrospira platensis, ahora está autorizado para su uso en todos los alimentos humanos excepto fórmulas infantiles y carnes, aves y huevos regulados por el USDA. Los colores derivados de fuentes naturales permanecen sujetos a la aprobación previa al mercado de la FDA a través del proceso de petición de aditivos colorantes.
Estos cambios regulatorios son parte de la iniciativa "Hacer que América Saludable de Nuevo" de la FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos. A principios de 2026, la FDA anunció entregables prioritarios que incluyen eliminar los colorantes derivados del petróleo, revisar rigurosamente los aditivos alimentarios con preocupaciones de seguridad, reformar regulaciones para aumentar la transparencia y crear un programa de etiquetado nutricional en la parte frontal del paquete. La agencia también ha iniciado una reevaluación completa de seguridad del butilhidroxianisol (BHA), un conservante químico que fue listado como Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS) en 1958 y aprobado como aditivo alimentario en 1961. Si el BHA no cumple con los estándares de seguridad actuales, la agencia tomará medidas para eliminarlo del suministro alimentario. La FDA ha señalado que otros aditivos aprobados, incluyendo el butilhidroxitolueno (BHT) y la azodicarbonamida, pueden estar sujetos a un escrutinio similar.
Mientras tanto, los reguladores federales han prohibido formalmente cuatro colorantes artificiales derivados del petróleo: aceite vegetal bromado (BVO), Colorante Rojo N.º 3, Rojo Cítrico N.º 2 y Naranja B. Los funcionarios de salud también han impulsado la eliminación gradual de seis colorantes específicos—Rojo 40, Amarillo 5, Amarillo 6, Azul 1, Azul 2 y Verde 3—citando estudios en animales que vinculaban su consumo con riesgos de cáncer y disfunciones conductuales a largo plazo.
El impulso regulatorio está obligando a las empresas a reformular sus productos. Mars anunció que lanzará M&M's sin colorantes artificiales en agosto como parte de una medida compatible con "Hacer que América Saludable de Nuevo". La empresa enfrentó desafíos significativos para reemplazar el color azul, ya que el extracto de espirulina—la alternativa utilizada para el azul y el marrón—puede costar más de $100 por libra en forma concentrada, en comparación con la cúrcuma que cuesta entre $9-$11 por libra. La naturaleza viscosa de la espirulina también causó obstrucciones en las boquillas de rociado de la fábrica de M&M's y creó acumulaciones de película en los equipos de fabricación.
Mars había anunciado originalmente un plan para ofrecer productos sin colorantes artificiales en 2016 pero revirtió la decisión después de determinar que los clientes parecían no importarles. La empresa anunció nuevamente en 2025 que cambiaría a opciones de colorantes naturales tras la presión de los funcionarios de salud. Virginia Occidental se convirtió en el primer estado en firmar una ley que prohíbe totalmente la venta estatal de colorantes artificiales principales en 2025.
El desarrollo de colorantes naturales para reemplazar los colorantes sintéticos puede ser un proceso lento, ya que los reemplazos potenciales deben primero identificarse en la naturaleza, luego demostrarse que son estables cuando se someten a procesos de fabricación y condiciones de uso, y finalmente demostrarse que son seguros para el consumo humano y libres de contaminantes en los niveles de uso propuestos. Las alternativas naturales también probablemente serán significativamente más caras que las versiones sintéticas que reemplazan y pueden ofrecer una gama más estrecha de colores disponibles.