La plataforma OneBreath de Breath Diagnostics recibe la designación de Dispositivo Innovador de la FDA

Breath Diagnostics, Inc. informó que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación de Dispositivo Innovador a su plataforma OneBreath™. La designación se aplica a OneBreath™ como diagnóstico in vitro destinado a la evaluación cualitativa de compuestos orgánicos volátiles exhalados a partir de una única muestra de aliento preoperatoria. La prueba está diseñada para ayudar en la estratificación y el manejo del riesgo perioperatorio de pacientes adultos programados para cirugía cardíaca electiva, al identificar a aquellos con mayor riesgo de desarrollar neumonía posoperatoria.

La empresa señaló que la designación de Dispositivo Innovador se basa en evidencia que demuestra que OneBreath™ tiene el potencial de identificar a pacientes con mayor riesgo de desarrollar neumonía posoperatoria mediante análisis molecular cualitativo del aliento exhalado. Los dispositivos aceptados en el programa reciben interacción prioritaria con la FDA y una comunicación reforzada para apoyar un desarrollo y una revisión más eficientes.

OneBreath™ incorpora un diseño de muestreo de una sola respiración, en el que el paciente proporciona una exhalación que posteriormente se analiza mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas. El flujo de trabajo analítico está diseñado para completarse en aproximadamente diez minutos, lo que favorece su integración en entornos clínicos perioperatorios.

El director ejecutivo afirmó que OneBreath™ es el primer Dispositivo Innovador de la FDA en aplicar análisis molecular basado en LC-MS al aliento humano. Según la empresa, la plataforma opera a nivel molecular, midiendo directamente especies químicas definidas con alta especificidad analítica, validación ortogonal y amplia linealidad.

Como se indica en la concesión de la FDA, OneBreath™ está destinado a utilizarse junto con la evaluación clínica y las herramientas estándar de evaluación del riesgo, no identifica patógenos específicos y no está diseñado para diagnosticar neumonía. El análisis es realizado por personal de laboratorio cualificado en un laboratorio clínico adecuadamente equipado, y el dispositivo es únicamente para uso con prescripción.

La empresa indicó que planea seguir trabajando con la FDA a medida que avance OneBreath™ a través de su desarrollo y su vía regulatoria. También señaló que la designación de Dispositivo Innovador se basa en datos preliminares y no garantiza que el proceso de revisión y aprobación de la FDA se acorte ni que una solicitud vaya a ser aprobada.