FDA Panel Recomienda Vacuna de Gripe de ARNm de Moderna para Adultos Mayores

Un comité asesor de la Food and Drug Administration (FDA) recomendó por unanimidad el jueves la aprobación de la vacuna de gripe basada en ARNm de Moderna, mFlusiva, para adultos mayores, marcando un posible hito para las vacunas contra la influenza de ARNm. La FDA considerará esta recomendación para tomar una decisión final a principios de agosto.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votó que los beneficios de la vacuna parecen superar los riesgos para dos grupos de edad: adultos de 50 a 64 años, para los cuales Moderna busca la aprobación completa, y adultos de 65 años en adelante, para los cuales busca la autorización mientras realiza pruebas adicionales. Si la vacuna es aprobada, Moderna está obligada a realizar un estudio de seguimiento con 400.000 personas de 65 años en adelante.

En un ensayo de fase avanzada con aproximadamente 40.000 personas de 50 años en adelante, la vacuna de ARNm redujo los casos de gripe en aproximadamente un 27% en comparación con una vacuna de gripe estándar. Un estudio más pequeño en personas de 65 años en adelante mostró que la vacuna generó una fuerte respuesta inmunitaria protectora en comparación con una vacuna de gripe de alta dosis que ya se recomienda para ese grupo de edad. Moderna afirmó que su vacuna de ARNm requiere solo de dos a tres meses desde la selección de la cepa hasta su distribución, en comparación con los aproximadamente seis meses que requieren las vacunas de gripe tradicionales.

El camino hacia la aprobación ha sido polémico. A principios de este año, la FDA emitió inicialmente una carta de Rechazo de Solicitud a Moderna por su aplicación, afirmando que el grupo de control no reflejaba el "estándar de atención disponible óptimo." La agencia declaró que la razón era que el comparador debería haber sido una de las vacunas de gripe preferidas de "dosis reforzada" para adultos de 65 años en adelante, como un producto de alta dosis o adyuvante, en lugar de la vacuna de dosis estándar que Moderna utilizó en su ensayo principal. Moderna impugnó esa decisión, señalando que la FDA había aceptado previamente el diseño del ensayo en abril de 2024 y que había proporcionado datos separados de un estudio que comparaba su vacuna con una de alta dosis. La FDA aceptó la solicitud una semana después del rechazo inicial.

La revisión llega en medio de un escrutinio federal más amplio sobre la tecnología de ARNm. El Departamento de Salud y Servicios Humanos ha sido crítico con las vacunas de ARNm bajo la dirección del secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. A principios de este año, el jefe de vacunas de la FDA, quien había manejado personalmente la carta de Rechazo de Solicitud, dejó la agencia. Actualmente, la FDA no tiene ni un jefe de vacunas permanente ni un comisionado.

Los defensores enfatizan que las vacunas de ARNm podrían ofrecer una herramienta más flexible contra la influenza. Dado que el virus de la gripe muta y los fabricantes de vacunas deben elegir las cepas meses por adelantado, puede haber una discrepancia entre la vacuna y los virus circulantes. El tiempo de desarrollo más rápido de las vacunas de ARNm podría permitir actualizaciones más tardías en el año para adaptarse mejor a las cepas circulantes. Un miembro del comité asesor de la FDA afirmó que esta tecnología "nos pone en una mejor posición para estar preparados para cepas emergentes en el futuro."

A pesar del respaldo del comité, persisten interrogantes sobre la disponibilidad para la próxima temporada de gripe. La vacuna aún debe recibir la aprobación final de la FDA y una recomendación formal del comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el cual ha sido impedido de reunirse por un juez federal. En agosto, el HHS canceló 500 millones de dólares en financiación para la investigación de vacunas de ARNm y rescindió un contrato separado por 590 millones de dólares con Moderna para una vacuna contra la influenza aviar. Moderna ha indicado que ya no invertirá en nuevos ensayos de vacunas de fase III para enfermedades infecciosas debido a la falta de acceso al mercado estadounidense.