La FDA aprueba mFlusiva de Moderna, la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm, para adultos de 50 años o más.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado un nuevo tipo de vacuna contra la gripe para personas mayores, la primera fabricada con la misma tecnología de ARNm que fue clave para acabar con la pandemia de COVID-19, según informó el fabricante Moderna. La vacuna, denominada mFlusiva, está destinada a adultos de 50 años o más. Moderna señaló que la FDA otorgó una aprobación completa para el uso de mFlusiva en personas de 50 a 64 años, y una aprobación acelerada para personas de 65 años o más.

La aprobación en el grupo de 50 a 64 años se basó en un estudio de 40.000 personas que encontró un 27% menos de casos de gripe entre quienes recibieron la nueva vacuna en comparación con quienes recibieron otra marca común de vacuna contra la gripe. Para las personas de 65 años o más, la FDA otorgó una aprobación acelerada basada en un estudio más pequeño que mostró que mFlusiva generó una fuerte respuesta inmunitaria en comparación con una vacuna de dosis alta existente para adultos mayores, mientras Moderna realiza un estudio adicional. Los datos de Moderna no mostraron problemas de seguridad importantes, aunque la vacuna sí causó algunas reacciones temporales, como dolor en el lugar de la inyección, fiebre, dolor de cabeza, cansancio y molestias, que se presentaron con algo más de frecuencia que con las vacunas contra la gripe actuales.

La aprobación culmina un proceso regulatorio que estuvo lejos de ser sencillo. En febrero de 2026, la FDA emitió una inusual carta de rechazo a la solicitud, citando inquietudes sobre la vacuna contra la gripe de dosis estándar utilizada en el grupo de comparación. Las acciones de Moderna se desplomaron más de un 10% en ese momento. Una semana después de la publicación del rechazo, la FDA aceptó una solicitud modificada tras reunirse con Moderna. En junio, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votó por unanimidad que los beneficios de la vacuna de Moderna superaban sus riesgos en ambos grupos de edad.

El día del anuncio de la aprobación, las acciones de Moderna subieron un 1,77% hasta los 58 dólares en la apertura del mercado el 6 de agosto, en comparación con el cierre previo al anuncio de 56,99 dólares. La aprobación marca la cuarta vacuna aprobada por la FDA para Moderna. La compañía afirmó que espera que parte de su nueva versión esté disponible pronto en algunos comercios minoristas. En febrero, la empresa reportó una pérdida ajustada de 2,11 dólares por acción e ingresos de 678 millones de dólares, superando las estimaciones de los analistas. Las acciones de Moderna suben más de un 55% desde el comienzo de 2026.

Moderna necesitará ahora la recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para que la vacuna se utilice en los programas nacionales de inmunización en las próximas temporadas de gripe. La próxima reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización está programada para mediados de octubre.

Las vacunas contra la gripe deben actualizarse anualmente para adaptarse mejor a las cepas del virus en circulación. Las vacunas fabricadas con tecnología de ARNm son más rápidas de producir que otros tipos, y los expertos señalan que esta opción adicional podría ayudar si el virus de la gripe, que cambia de forma, muta de manera que requiera preparar nuevas dosis de repente. Si bien ya existen múltiples opciones de vacunas contra la gripe en Estados Unidos, incluidas tres recomendadas específicamente para personas de 65 años o más, decenas de miles de estadounidenses mueren por influenza cada año, y los adultos mayores se encuentran entre los más vulnerables. La aprobación llega después de un período de mayor escrutinio de las vacunas, en el que el secretario de Salud ha sido un destacado crítico de la tecnología de ARNm. Bajo su liderazgo, el Departamento de Salud y Servicios Humanos canceló contratos de ARNm financiados con fondos federales por valor de 500 millones de dólares en agosto de 2025.