Un comité de la FDA recomienda por unanimidad la vacuna antigripal mRNA de Moderna, mFlusiva
El comité asesor de vacunas de la FDA recomendó por unanimidad la vacuna antigripal mRNA de Moderna, mFlusiva, para adultos de 50 años o más. Es la primera revisión de una nueva vacuna por parte del comité desde 2023. La FDA espera tomar una decisión de aprobación a más tardar el 5 de agosto de 2026.
El principal comité asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó por unanimidad recomendar la vacuna antigripal mRNA de Moderna, mFlusiva, para adultos de 50 años o más. La votación del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, o VRBPAC, es un paso hacia lo que podría ser la primera vacuna presentada y aprobada bajo la segunda administración de Trump, a pesar de las críticas sostenidas a las vacunas por parte del presidente y del secretario de Salud y Servicios Humanos. El año pasado, el secretario retiró casi 500 millones de dólares en contratos para desarrollar vacunas mRNA.
La FDA se negó en febrero a revisar la solicitud de Moderna para la vacuna antigripal mRNA, y luego revirtió su decisión dos semanas después tras las críticas. La FDA espera tomar una decisión sobre la aprobación a más tardar el 5 de agosto de 2026; si se aprueba, la vacuna estaría disponible para adultos de 50 años o más en Estados Unidos.
El ARN mensajero, o mRNA, proporciona instrucciones al cuerpo para producir antígenos de la gripe a fin de desarrollar inmunidad. La vacuna antigripal mRNA de Moderna incluye dosis microscópicas de mRNA de tres o cuatro cepas de la gripe, con un peso total similar al que deja una huella dactilar en un espejo. Muchos expertos en salud pública y enfermedades infecciosas están entusiasmados con la vacuna porque las vacunas mRNA pueden producirse de forma mucho más fiable y rápida, y potencialmente más rápido que las vacunas antigripales tradicionales. Eso podría hacer que la vacuna mRNA sea mucho más eficaz cuando surge repentinamente una nueva cepa de gripe. Moderna y la FDA no encontraron riesgos de seguridad creíbles en la revisión. Moderna escribió en su documento que la vacuna «no entra en el núcleo celular, no interactúa con el genoma … y no persiste en el cuerpo».
Los resultados del ensayo de fase 3 de Moderna se publicaron en el New England Journal of Medicine y en Nature Immunology. Los investigadores examinaron en detalle la respuesta a la vacuna en 75 pacientes del ensayo y descubrieron que la vacuna mRNA producía una respuesta más duradera y anticuerpos que reconocían más cepas de gripe, lo que podría explicar por qué la vacuna mRNA puede ser mejor que las vacunas antigripales actuales. Un miembro de VRBPAC señaló que los estudios de eficacia de fase 3 se realizaron en decenas de miles de personas y que desde 2020 se han administrado más de 6.000 millones de dosis de vacunas mRNA, con un «perfil de seguridad increíblemente seguro» y sin riesgo de integración en el ADN.
Los datos de los CDC presentados en la reunión mostraron al menos 32 millones de casos de gripe, 390.000 hospitalizaciones y 24.000 muertes en EE. UU. en la temporada de gripe 2025-2026, y aproximadamente el 85% de las personas elegibles para la vacunación no estaban completamente vacunadas contra la influenza. El vicepresidente de epidemiología de Moderna reconoció la prevalencia de la gripe y destacó el problema del desajuste de cepas con las vacunas actuales.