Un comité asesor de la FDA respalda por unanimidad la vacuna antigripal de ARNm de Moderna, mFlusiva

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA respaldó por unanimidad la vacuna antigripal estacional en investigación de Moderna, mFlusiva (mRNA-1010), con un voto de 9-0 a favor de que los beneficios de la vacuna superan los riesgos para la prevención de la gripe en adultos de 50 a 64 años y en los de 65 años o más. El voto acerca a Moderna a una posible aprobación antes de la fecha de decisión del 5 de agosto de 2026 de la FDA para la solicitud de licencia biológica (BLA) de la compañía.

La revisión del comité asesor se basó en datos del programa de vacuna antigripal de fase III de Moderna, incluidos los resultados de su estudio pivotal en etapa tardía que demostró el potencial de la vacuna como alternativa sin huevo para la prevención de la gripe estacional en adultos mayores. Los hallazgos de seguridad discutidos durante la reunión fueron consistentes con estudios informados anteriormente, lo que respalda aún más el caso regulatorio de la vacuna.

La FDA inicialmente se negó a revisar la BLA de mFlusiva de Moderna en febrero debido a inquietudes relacionadas con el diseño del estudio en adultos de 65 años o más. La agencia luego dio marcha atrás después de que Moderna revisara su estrategia regulatoria para la vacuna según la edad. Posteriormente, la BLA se modificó para buscar la aprobación tradicional de mFlusiva en adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para adultos de 65 años o más.

Las revisiones regulatorias ya están en curso en Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá y Australia, y se prevén presentaciones regulatorias en países adicionales durante 2026. Las acciones de Moderna subieron un 3,5% el jueves después del respaldo del comité, y el valor acumula un alza del 116,9% en lo que va del año.

El voto unánime del VRBPAC también tiene importancia para la franquicia más amplia de vacunas respiratorias de Moderna. Moderna retiró una solicitud para mCombriax (mRNA-1083), su vacuna combinada contra la gripe y el COVID-19, el año pasado después de que la FDA solicitara datos adicionales de eficacia relacionados con el componente de la gripe. Dado que mCombriax incorpora el mismo componente de la gripe utilizado en mFlusiva, la vía regulatoria favorable para la vacuna antigripal se considera una señal alentadora para las perspectivas de la vacuna combinada. Moderna está actualmente a la espera de más orientación de la FDA sobre una posible futura presentación para mCombriax, que recientemente obtuvo la aprobación en la Unión Europea.