FDA aprueba una combinación con pembrolizumab para el cáncer de ovario resistente al platino
FDA aprobó pembrolizumab en combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab, para carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino con PD-L1 CPS ≥1. La decisión se basó en el ensayo fase 3 KEYNOTE-B96, que mostró mejoras en la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión frente a la quimioterapia sola.
FDA approved pembrolizumab en combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab, para adultos con carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS mayor o igual que 1). La aprobación también incluye pembrolizumab y berahyaluronidase alfa-pmph en combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab, para la misma indicación en pacientes que han recibido uno o dos regímenes previos de tratamiento sistémico.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-B96, que demostró mejoras en la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia sola. Históricamente, el cáncer de ovario resistente al platino ha sido difícil de tratar y las opciones en este contexto suelen ser limitadas.
FDA ha aprobado PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, código SK006m, como el único diagnóstico complementario aprobado por la FDA indicado para ayudar a identificar a pacientes de primera línea con carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario, cuyos tumores expresan PD-L1 y que pueden ser elegibles para el tratamiento con pembrolizumab.
La incorporación de un régimen basado en inmunoterapia ofrece un nuevo enfoque para los pacientes elegibles y subraya el creciente papel de las pruebas de biomarcadores para orientar las decisiones asistenciales. Para que los pacientes sean elegibles para el tratamiento, debe determinarse que los tumores expresan PD-L1 (CPS≥1) mediante una prueba autorizada por la FDA.