Un estudio confirma que la participación pediátrica en ensayos transfronterizos es viable con apoyo lingüístico
Una investigación publicada en **Pediatric Research** (febrero de 2026) muestra que los pacientes pediátricos pueden participar con éxito en ensayos clínicos transfronterizos cuando se superan las barreras lingüísticas mediante servicios de traducción y comunicación multilingüe. El análisis en SJD Barcelona Children's Hospital sugiere que una mayor inclusión idiomática se asocia con mejor reclutamiento y mayor retención, y señala la necesidad de marcos regulatorios más armonizados en Europa.
Un estudio publicado en febrero de 2026 en Pediatric Research demuestra que los pacientes pediátricos pueden participar con éxito en ensayos clínicos transfronterizos cuando las barreras lingüísticas se abordan mediante servicios de traducción adecuados y estrategias de comunicación multilingüe. La investigación, que analiza datos del SJD Barcelona Children's Hospital, aporta evidencia de que la inclusión de pacientes internacionales es factible y debe priorizar los posibles beneficios médicos, en lugar de utilizar el idioma o el país de origen como criterios de elegibilidad.
El estudio analizó datos retrospectivos de 2011 a 2024 de ensayos clínicos que incorporaban pacientes internacionales en el SJD Barcelona Children's Hospital. Se evaluó a 181 pacientes de países europeos y no europeos (N = 44), con un 37.02% de pacientes procedentes de Europa y un 62.98% de países no europeos. Se incluyeron 21 estudios clínicos en el análisis.
En el 52.38% de los estudios, los servicios de traducción fueron proporcionados por el centro, mientras que en el 14.28% los proporcionó el patrocinador. En el 33.33% de los estudios, no fue necesaria la traducción porque el personal del centro podía comunicarse con las familias en español o inglés. La investigación encontró que el 57.14% de los estudios incluía una o más medidas de resultados comunicados por los pacientes (patient-reported outcome measures) o escalas de calidad de vida, lo que exigía en algunos casos el uso de traducciones validadas en la lengua materna del paciente.
La investigación subraya la necesidad imperiosa de armonizar los marcos regulatorios y las normas éticas entre países para agilizar la captación de pacientes y proteger a las poblaciones pediátricas vulnerables. Las inconsistencias regulatorias pueden provocar retrasos o exclusiones, comprometiendo potencialmente la diversidad del ensayo y la solidez científica.
El análisis cuantitativo basado en datos transversales de múltiples ensayos en curso demuestra que los enfoques multilingües reducen significativamente las tasas de abandono entre los pacientes pediátricos, mejorando de forma indirecta la potencia estadística y la generalización de los hallazgos de investigación. El estudio aporta pruebas convincentes de que una mayor inclusión lingüística se correlaciona con mejores tasas de reclutamiento y una mayor retención de participantes.
El acceso transfronterizo a ensayos clínicos en Europa carece de una regulación específica, pese a la existencia de la Directiva 2011/24/EU sobre asistencia sanitaria transfronteriza y la aplicación de los derechos de los pacientes. El Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo garantiza la armonización de las normas para la realización de ensayos clínicos en toda la Unión Europea, pero no hace referencia al concepto de ensayos clínicos transfronterizos ni a los estudios multirregión en los que participan pacientes de diferentes Estados miembros en un ensayo clínico ejecutado en un Estado miembro distinto de aquel en el que residen.
La diversidad lingüística en Europa, con 24 lenguas oficiales, es un factor clave que debe considerarse al incluir a pacientes pediátricos internacionales en estudios multinacionales. Las barreras idiomáticas pueden afectar no solo a la comprensión de los protocolos del ensayo, sino también a aspectos más amplios de la experiencia del paciente, como la generación de confianza y la adherencia a los regímenes de tratamiento.
El estudio identifica buenas prácticas en el despliegue de servicios lingüísticos, destacando tecnologías como software de traducción en tiempo real, plataformas de consentimiento electrónico (e-consent) multilingües y materiales educativos adaptados culturalmente. Estas innovaciones responden al mandato ético de garantizar un consentimiento plenamente informado, especialmente en el caso de menores, cuya comprensión depende en gran medida de la comprensión de sus cuidadores.
La investigación enfatiza que la inclusión lingüística debe ir más allá de la mera traducción, y centrarse en la transmisión de la información del ensayo de forma adecuada a la edad. Este enfoque personalizado es vital para respetar la autonomía de los participantes pediátricos, a la vez que se alinea con directrices éticas internacionales, como las promulgadas por la Declaración de Helsinki y la International Conference on Harmonisation.
La cooperación transfronteriza afronta retos operativos, entre ellos los protocolos de intercambio de datos, las preocupaciones de privacidad y la coordinación logística de centros de ensayo multinacionales. Las leyes de protección de datos desalineadas y las disparidades de infraestructura pueden dificultar la realización fluida de ensayos clínicos pediátricos. Mejorar la interoperabilidad de las historias clínicas electrónicas y adoptar sistemas unificados de gestión de ensayos aparecen como estrategias cruciales para mitigar estas barreras.
La Unidad de Ensayos Clínicos del SJD Barcelona Children's Hospital opera bajo un modelo de ventanilla única (one-stop-shop), gestionando estudios clínicos con especial foco en enfermedades raras y centralizando todas las necesidades de los pacientes internacionales, incluidas traducciones, alojamiento y visados. La inclusión de pacientes internacionales en estudios clínicos pediátricos es particularmente crítica para los ensayos en enfermedades raras pediátricas en condiciones sin tratamiento aprobado, en las que solo participan unos pocos países.
El estudio señala que la decisión final sobre la inclusión de pacientes internacionales recae en el patrocinador. La flexibilidad para incluir pacientes internacionales impacta directamente en el plan y la ejecución del estudio, evitando desviaciones de tiempo. Los autores recomiendan un enfoque multidisciplinar que involucre a lingüistas, especialistas en ética, especialistas en pediatría y defensores de los pacientes para co-desarrollar materiales centrados en el paciente.
La investigación enmarca la participación en ensayos clínicos como una cuestión tanto científica como de justicia social, señalando que las exclusiones por idioma y fronteras pueden exacerbar las desigualdades en salud. El estudio insta a las partes interesadas —incluidos reguladores, patrocinadores y proveedores de atención sanitaria— a priorizar estrategias inclusivas que desmantelen las barreras lingüísticas y geográficas.