La FDA acepta la solicitud de Dr. Reddy's para un biosimilar de Orencia
Dr. Reddy's Laboratories obtuvo la aceptación de la FDA para su solicitud de biosimilar de Orencia de Bristol-Myers Squibb, la primera presentada en EE. UU. para una versión fuera de patente. La compañía busca además el estatus de intercambiable, lo que podría permitir la sustitución en farmacia sin intervención del prescriptor.
Dr. Reddy's Laboratories ha recibido la aceptación de la FDA para su solicitud de comercialización de un biosimilar de Orencia, un tratamiento líder para la artritis de Bristol-Myers Squibb. El biosimilar, DRL_AB, está diseñado para uso intravenoso en adultos con afecciones como artritis reumatoide y artritis psoriásica. Esto marca la primera solicitud en EE. UU. para una versión de Orencia cuyo período de patente ha expirado.
La compañía presentó su solicitud de licencia de productos biológicos (Biologics License Application, BLA) 351(k) en diciembre de 2025, convirtiéndose en la primera en buscar la aprobación en EE. UU. para una versión de Orencia fuera de patente. Si se aprueba, el producto estará disponible como una infusión intravenosa para pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica.
Dr. Reddy's aspira a que DRL_AB obtenga el estatus de intercambiable, lo que, de concederse, permitiría sustituir el fármaco a nivel de farmacia sin necesidad de la intervención del profesional sanitario prescriptor. La formulación IV propuesta está destinada al tratamiento de adultos con artritis reumatoide de actividad moderada a grave, artritis psoriásica activa, y niños mayores de seis años con artritis idiopática juvenil poliarticular de actividad moderada a grave, una vez que reciba la aprobación.
En 2025, Orencia generó $2.7 billion en ingresos para Bristol-Myers Squibb, lo que refleja una caída interanual de ~1%, pero aun así demuestra una sólida demanda de mercado. El biosimilar de Dr. Reddy's podría competir directamente en este lucrativo mercado si se aprueba.
La solicitud está respaldada por estudios exhaustivos que incluyen datos analíticos, farmacocinéticos y clínicos. Dr. Reddy's Laboratories Ltd es uno de los mayores fabricantes de medicamentos genéricos a nivel mundial, con una presencia significativa en Norteamérica, que representa aproximadamente la mitad de sus ventas de genéricos. La compañía también tiene una fuerte implantación en India, Rusia y varios países europeos y latinoamericanos. Más allá de los genéricos, Dr. Reddy's cuenta con una sólida cartera de inyectables, que aporta el 25% de sus ventas en Norteamérica.