La FDA acepta la solicitud BLA de Hansa Biopharma para imlifidase en trasplante renal

Hansa Biopharma AB anunció el 18 de febrero de 2026 que su Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) para imlifidase ha sido aceptada por la U.S. Food and Drug Administration (FDA). La revisión de admisibilidad (filing review) de la FDA se completó el día 60, con el objetivo de verificar que la presentación esté sustancialmente completa y cumpla los requisitos para una evaluación integral.

El CEO afirmó que la compañía ahora espera recibir la 74-Day Letter, que proporcionará detalles sobre el plan de revisión, los plazos y otra información pertinente, y comenzar a trabajar con la FDA a medida que avancen en su revisión durante los próximos meses.

Imlifidase es una enzima única que escinde IgG y que inactiva rápidamente > 95% de los anticuerpos específicos del donante en un plazo de 2–6 horas tras su administración, proporcionando una ventana crucial para posibilitar el trasplante renal incompatible con HLA.

La presentación de la BLA para imlifidase está respaldada por el resultado, previamente comunicado, altamente significativo desde el punto de vista estadístico del ensayo pivotal estadounidense de fase 3 ConfIdeS trial, que evaluó la función renal a los 12 meses en pacientes adultos altamente sensibilizados candidatos a trasplante renal (cPRA ≥99.9%) con una prueba cruzada positiva frente a un donante fallecido, en comparación con un brazo control. El ensayo alcanzó con éxito su criterio de valoración principal, demostrando una mejora significativa de la función renal en el brazo de imlifidase a los 12 meses, medida mediante la tasa de filtración glomerular estimada media (eGFR) (p < 0.0001). Un criterio de valoración secundario clave—independencia de diálisis a los 12 meses—también fue estadísticamente significativo a favor de imlifidase (p = 0.0007). En general, imlifidase fue bien tolerado, con un perfil de seguridad coherente con la experiencia previa en ensayos clínicos.

ConfIdeS es un ensayo pivotal de fase 3, abierto, aleatorizado y controlado de imlifidase en trasplante renal. El estudio evaluó la función renal a los 12 meses en 64 pacientes altamente sensibilizados (cPRA ≥99.9%) sometidos a trasplante renal con prueba cruzada positiva frente a un donante fallecido, comparando la desensibilización mediante imlifidase con un brazo control. Un total de 25 centros de Estados Unidos participaron en el ensayo, y el criterio de valoración principal fue la función del injerto renal a los 12 meses, medida por la eGFR media (tasa de filtración glomerular estimada). La duración total del ensayo es de cinco años, lo que incluye un seguimiento a largo plazo acordado con la FDA como parte de la vía de aprobación acelerada.

Imlifidase cuenta con aprobación condicional en la Unión Europea, Noruega, Lichtenstein, Islandia y el Reino Unido bajo el nombre comercial IDEFIRIX para el tratamiento de desensibilización de pacientes adultos altamente sensibilizados candidatos a trasplante renal con prueba cruzada positiva frente a un donante fallecido disponible. IDEFIRIX también está aprobado en Australia y Suiza. El uso de IDEFIRIX debe reservarse para pacientes con pocas probabilidades de recibir un trasplante según el sistema de asignación renal disponible, incluidos los programas de priorización para pacientes altamente sensibilizados.

IDEFIRIX fue evaluado en el marco del programa PRIority Medicines (PRIME) de la European Medicines Agency (EMA), que apoya medicamentos que pueden ofrecer una ventaja terapéutica importante respecto a los tratamientos existentes o beneficiar a pacientes sin opciones terapéuticas.

La información sobre el ensayo está disponible en ClinicalTrials.gov: NCT04935177. Esta información se envió para su publicación a las 19:53 CET del 18 de febrero de 2026.