La FDA acepta la solicitud de Dr Reddy's para el biosimilar de Orencia DRL-AB
La FDA de EE. UU. ha aceptado para su revisión la Biologics License Application 351(k) de Dr Reddy's para DRL-AB, un biosimilar propuesto e intercambiable de Orencia (abatacept) para infusión intravenosa. Se trata de la primera solicitud presentada para un biosimilar de abatacept, respaldada por datos analíticos, farmacocinéticos y clínicos.
La US Food and Drug Administration aceptó para su revisión la Biologics License Application 351(k) de Dr Reddy's Laboratories para DRL-AB, un biosimilar propuesto e intercambiable de Orencia (abatacept) que se administra mediante infusión intravenosa. La solicitud se presentó en diciembre de 2025, lo que convierte a Dr Reddy's en la primera empresa en presentar una BLA para un biosimilar de abatacept.
Si se aprueba, DRL-AB estaría indicado para adultos con artritis reumatoide moderada a gravemente activa, adultos con artritis psoriásica activa y pacientes de 6 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular moderada a gravemente activa.
Abatacept es un modulador selectivo de la coestimulación que inhibe la activación de las células T al unirse a CD80 y CD86, bloqueando la interacción con CD28, una señal necesaria para la activación completa de los linfocitos T.
La solicitud está respaldada por un paquete de "totalidad de la evidencia" destinado a demostrar la similitud con Orencia IV para infusión, e incluye datos farmacocinéticos junto con estudios analíticos y clínicos. El CEO de Norteamérica de Dr Reddy's declaró que la compañía esperaba con interés trabajar con la FDA para llevar al mercado estadounidense el biosimilar desarrollado internamente como una alternativa rentable para pacientes y profesionales sanitarios.
El estudio de fase 1 (AB-01-003) cumplió los objetivos de similitud farmacocinética y mostró perfiles de seguridad e inmunogenicidad comparables frente a Orencia. En la actualidad está en marcha un estudio pivotal de fase 3 (AB-01-004) que compara la eficacia y la seguridad de DRL-AB con Orencia.