Dr. Reddy's logra que la FDA acepte la primera solicitud de biosimilar de abatacept en EE. UU.

Dr. Reddy's Laboratories ha conseguido una victoria regulatoria clave tras la aceptación por parte de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) de su solicitud de licencia de productos biológicos, Biologics License Application (BLA), para DRL-AB, un biosimilar dirigido a Orencia® (abatacept) para infusión intravenosa. Esta aceptación, posterior a la presentación en diciembre de 2025, sitúa al gigante farmacéutico con sede en Hyderabad como la primera entidad en alcanzar este hito para un biosimilar de abatacept en Estados Unidos.

Este estatus de pionero es estratégicamente relevante en el altamente competitivo mercado de biosimilares, ya que podría permitir a Dr. Reddy's capturar una cuota sustancial frente al producto originador, que generó aproximadamente $3.7 billion en ingresos mundiales en 2024. La capitalización bursátil de Dr. Reddy's se situaba en aproximadamente INR 1.07 trillion, o cerca de $12.8 billion USD, a fecha de 20 de febrero de 2026, con la acción cotizando en torno a ₹1,280.30. Aunque el valor ha mostrado un rango de 52 semanas entre ₹1,020 y ₹1,380, los analistas mantienen una visión mixta, con una calificación de consenso de “Hold”.

El mercado global de biosimilares está experimentando una expansión sólida, y se proyecta que crezca desde un estimado de $49.49 billion en 2026 hasta más de $112 billion en 2031, con una tasa de crecimiento anual compuesta de 17.95%. Este crecimiento está impulsado por el vencimiento de patentes de biológicos superventas y por un impulso global hacia la contención de costes en los sistemas sanitarios. La entrada de Dr. Reddy's en el espacio de biosimilares de abatacept se inserta en el lucrativo segmento de enfermedades autoinmunes y crónicas, que se espera que registre un crecimiento significativo.

Aunque DRL-AB es el primer biosimilar de abatacept en recibir la aceptación de la BLA por parte de la FDA, hay otros candidatos en desarrollo, incluido uno de Kashiv Biosciences que ha mostrado resultados prometedores en fase 1, y el propio candidato de Dr. Reddy's ha sido licenciado a Coya Therapeutics para un producto en combinación. La experiencia consolidada de la empresa en el desarrollo y lanzamiento de biosimilares, incluidos Reditux (rituximab) y Versavo (bevacizumab), aporta una base sólida para esta expansión hacia terapias autoinmunes. Sin embargo, Dr. Reddy's opera en un entorno muy concurrido, con grandes actores como Pfizer, Novartis y Samsung Bioepis compitiendo activamente en el mercado más amplio de biosimilares.

El camino hacia una adopción generalizada de los biosimilares puede ser prolongado, influido por estructuras complejas de reembolso, hábitos de prescripción médica y la posibilidad de estrategias defensivas agresivas por parte del originador, Bristol Myers Squibb. Orencia en sí ha registrado aumentos significativos de precio a lo largo de los años, lo que sugiere un fuerte incentivo para que BMS proteja su cuota de mercado. Además, aunque DRL-AB es el primero en presentarse, el proceso de aprobación de biosimilares es riguroso y exige una “totalidad de la evidencia” para demostrar biosimilitud.

El ratio P/E de la compañía, de aproximadamente 18.2, es notablemente inferior al promedio del sector médico, de ~31.01. La competencia desde otras áreas terapéuticas, como los biosimilares de adalimumab, que han acumulado numerosas aprobaciones, ilustra la intensa presión sobre los precios que puede surgir una vez que varios biosimilares entran en el mercado.

La aprobación de DRL-AB es un momento decisivo para Dr. Reddy's, al reforzar su compromiso de ampliar el acceso de los pacientes a terapias biológicas críticas. La compañía pretende lanzar al menos un biosimilar por año, lo que subraya la solidez de su cartera en desarrollo. Con un portafolio de seis productos comerciales en India y presencia en más de 30 países, Dr. Reddy's está bien posicionada para aprovechar globalmente esta nueva aprobación. El enfoque de la compañía en oncología y enfermedades autoinmunes se alinea con los principales impulsores de crecimiento del sector farmacéutico. Aunque el sentimiento de los analistas sigue siendo prudente, con una calificación de “Hold” y un precio objetivo promedio en torno a $16.90, la ventaja de ser el “primero en el mercado” para un biosimilar de abatacept podría resultar un catalizador significativo.