AbbVie demanda al HHS por la inclusión de Botox en el programa de negociación de precios de medicamentos de Medicare
AbbVie presentó una demanda para impugnar la decisión del gobierno federal de incluir Botox en el programa de Medicare de negociación de precios. La empresa sostiene que, por contener albúmina sérica humana, el fármaco califica como producto derivado del plasma y estaría excluido en virtud de la Inflation Reduction Act.
AbbVie presentó una demanda el 11 de febrero en la que impugna la decisión del gobierno federal de incluir Botox en el programa de Medicare para la negociación de precios de medicamentos. La compañía sostiene que Botox debería quedar exento en virtud de la legislación federal vigente que regula la fijación de precios de Medicare.
En la demanda interpuesta ante el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Columbia, la farmacéutica alegó que CMS excedió su autoridad en virtud de la Inflation Reduction Act al seleccionar Botox para la negociación de precios. AbbVie afirma que el fármaco califica como un "producto derivado del plasma", categoría que está excluida del programa según la ley federal.
Botox está aprobado por la FDA desde 1989 y contiene tres ingredientes, entre ellos albúmina sérica humana (human serum albumin), una proteína derivada del plasma sanguíneo humano que, según la demanda, constituye aproximadamente un tercio de la formulación del medicamento. Debido a esa composición, AbbVie sostiene que Botox cumple la definición legal de producto derivado del plasma y que no debería haber sido seleccionado.
La demanda también impugna la propia estructura del programa de negociación. AbbVie alega que el proceso de fijación de precios podría equivaler a expropiaciones inconstitucionales, expresión obligada y violaciones del debido proceso. La empresa indicó que los techos de precios negociados por CMS han generado descuentos superiores al 70% en algunos casos, y argumentó que los fabricantes que se niegan a participar se enfrentan a sanciones severas o a una posible exclusión de los programas federales de atención sanitaria.
CMS incluyó Botox en una lista de 15 medicamentos seleccionados para el ciclo de negociación de 2028, el primer año en que el programa se aplicará a los medicamentos de Medicare Part B. Botox representó 1.1 mil millones de dólares del gasto de Medicare entre noviembre de 2024 y octubre de 2025.
La IRA autoriza a CMS a negociar un "precio máximo justo" para determinados medicamentos de alto costo. El programa comenzó con 10 medicamentos de Medicare Part D para 2026 y se amplió a 15 medicamentos en 2027 y 2028, y a 20 medicamentos en cada año a partir de entonces.
El desafío legal se suma a una ola más amplia de resistencia del sector frente a las políticas de fijación de precios de medicamentos del gobierno de EE. UU. AbbVie es una gran compañía biofarmacéutica con una cartera que abarca inmunología, oncología, neurociencia y estética, donde Botox es un producto emblemático. El resultado podría influir en cómo se tratan otras terapias de marca bajo las normas de Medicare, lo que potencialmente moldearía cómo las grandes farmacéuticas consideran la fijación de precios y las estructuras contractuales con pagadores públicos.