Faron inicia el ensayo BEAM-X de fase II para prevenir la recaída de LMA tras el trasplante

Faron Pharmaceuticals Ltd. anunció el 19 de febrero de 2026 una importante ampliación de su programa de desarrollo clínico con el próximo inicio del ensayo de fase II BEAM-X Investigator-Initiated Trial (IIT), liderado por el Nordic AML Group. El ensayo evalúa bexmarilimab en combinación con azacitidine en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) con enfermedad residual medible (MRD) positiva tras un trasplante alogénico de células madre.

La recaída tras el trasplante sigue siendo uno de los desafíos más devastadores para los pacientes con LMA, impulsada en gran medida por la persistencia o el retorno de la MRD, que es el predictor más sólido de una recaída leucémica completa. A pesar de los avances en la medicina del trasplante, las opciones terapéuticas para los pacientes con MRD positiva después del trasplante de células madre siguen siendo limitadas.

El BEAM-X IIT impulsa bexmarilimab en este contexto clínico de alta necesidad, apuntando a la fase de MRD cuando la carga de enfermedad es baja y la eliminación mediada por el sistema inmunitario es biológicamente más alcanzable. Al combinar la capacidad de azacitidine para potenciar la presentación de antígenos con la restauración de la activación inmunitaria por parte de bexmarilimab, la combinación pretende crear las condiciones para una eliminación temprana, mediada por el sistema inmunitario, de la enfermedad residual y reducir el riesgo de recaída.

Los datos del ensayo BEXMAB de fase I/II respaldan BEAM-X, donde la combinación de bexmarilimab y azacitidine ha mostrado señales tempranas de eliminación de MRD en pacientes con HR-MDS, reforzando la justificación mecanística para explorar esta combinación en la población con LMA pos-trasplante y MRD positiva.

El ensayo BEAM-X es un ensayo abierto de fase II, en dos etapas, llevado a cabo junto con el Nordic AML Group, una red cooperativa consolidada de centros nórdicos líderes en trasplante y leucemia. El ensayo evalúa la combinación de azacitidine y bexmarilimab para determinar si el esquema puede lograr respuestas moleculares profundas y mantener la remisión.

El ensayo reclutará a 24 pacientes y tiene como criterio principal de valoración la negativización de la MRD a los seis meses, respaldado por criterios secundarios clave que incluyen la supervivencia libre de recaída, la supervivencia global, la seguridad y tolerabilidad, y la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped. Los pacientes pueden recibir una intensificación breve con venetoclax si la cinética de la MRD sigue siendo subóptima. Se espera la inclusión del primer paciente en Q3 2026, y la primera lectura de eficacia de la etapa 1 se anticipa 12-15 meses después de que comience el reclutamiento.

El Chief Medical Officer de Faron afirmó que prevenir la recaída tras el trasplante es una de las mayores necesidades no cubiertas en la LMA, y que la biología complementaria de azacitidine y bexmarilimab hace que esta combinación sea especialmente convincente en el contexto de MRD, donde una activación inmunitaria oportuna puede modificar de forma significativa la trayectoria clínica. La compañía se complace en colaborar con el Nordic AML Group, un consorcio académico líder con amplia experiencia en este campo.

El investigador principal del ensayo señaló que los pacientes que desarrollan MRD después del trasplante de células madre se enfrentan a un riesgo muy alto de recaída y a una supervivencia deficiente, y que se necesitan con urgencia nuevas estrategias que intervengan antes y de manera más eficaz. Bexmarilimab ofrece un mecanismo inmunológico novedoso al activar tanto la inmunidad innata como la adaptativa.

Bexmarilimab es una inmunoterapia en investigación, de propiedad total de Faron, diseñada para superar la resistencia a los tratamientos existentes mediante la diana Clever-1, un receptor presente en macrófagos inmunosupresores y en blastos malignos. Al inhibir Clever-1, bexmarilimab reprograma el microambiente tumoral para desencadenar una potente respuesta inmunitaria antitumoral.

El estudio BEXMAB es un ensayo clínico abierto de fase I/II que investiga bexmarilimab en combinación con el tratamiento estándar (SoC) en las neoplasias hematológicas agresivas de leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (MDS).

Faron Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica global en etapa clínica, centrada en crear tratamientos oncológicos innovadores que aprovechan el propio sistema inmunitario del paciente. El principal activo de la compañía, bexmarilimab, se está investigando actualmente en múltiples ensayos clínicos de fase Ib/II como terapia potencial para pacientes con neoplasias hematológicas y tumores sólidos, en combinación con otros tratamientos estándar.